المسمى الوظيفي
كاتب طبي رئيسي
إذا كنت مهتمًا بالتقدم لهذا المنصب، فيرجى ملء النموذج الموجود أسفل هذه الصفحة وإرفاق سيرتك الذاتية.
نحن فريق متنوع وعاطفي للغاية من المحترفين الذين يركزون على هدف واحد: توفير علاجات تغير الحياة وتدوم طويلاً للمرضى الذين هم في أمس الحاجة إليها. نحن نبحث عن كاتب طبي رئيسي مكرس للصحة العامة، ومهتم بتطوير العلاج الجيني، وملتزم بإحداث فرق في حياة ملايين المرضى الذين لا يستطيعون الانتظار.
كاتب الطب الرئيسي مسؤول عن توفير المنشورات العلمية أو العروض التقديمية أو دعم المستندات التنظيمية والخبرة المتقدمة في الكتابة العلمية للفرق السريرية، مما يضمن الإعداد الناجح للمستندات عالية الجودة الجاهزة للتقديم والتنفيذ الفعال لعملية الكتابة. يوفر خبرة الكتابة الطبية للعديد من المركبات و/أو المشاريع ضمن المجال العلاجي لشركة نانوسكوب. يتفاعل مع أعضاء الفريق والخارجيين (مثل PK، وعلم السموم، والتقديمات الإلكترونية، والتنظيمية، والدعم الإحصائي، وإدارة البيانات، والسريرية، والنشر، وقادة الرأي الرئيسيين، والشؤون الطبية) لضمان إكمال/تسليم المعلومات بدقة وفي الوقت المناسب ومراجعة المنشورات العلمية أو التقديمات التنظيمية السريرية. يعمل كخبير في محتوى الكتابة العلمية.
نحن نشجع بشدة المهنيين ذوي الخبرة في المؤشرات العينية، والأمراض النادرة، أو العلاج الجيني للتقدم بطلباتهم.
واجهات داخلية:
- التقارير إلى: كبير المسؤولين الطبيين
- ينسق مع: كبير مسؤولي العلوم، كبير مسؤولي الطب، كبير مسؤولي التكنولوجيا والتصنيع، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية والجودة، نائب الرئيس للتطوير السريري، نائب الرئيس لمسؤول العمليات السريرية، رئيس الشؤون الطبية، الإحصاء الحيوي / إدارة البيانات، إدارة المشاريع
واجهات خارجية:
- قادة الرأي الرئيسيون، ومستشارو الشركات الصغيرة والمتوسطة، والمجلات العلمية ووسائل الإعلام التجارية، ومنسقو المؤتمرات، ومجموعات الدفاع عن حقوق المرضى، والهيئات التنظيمية؛ والموردون/البائعون، ومنظمات الأبحاث التعاقدية
المهام الأساسية:
- يعمل كمسؤول عن الكتابة الطبية في المنشورات العلمية الأكثر تعقيدًا أو المستندات التنظيمية السريرية مثل تلك المرتبطة بالملفات والملفات. يعمل بشكل وثيق مع فريق المنشورات أو الفرق التنظيمية بشأن استراتيجيات الوثائق.
- تنفيذ جميع الأنشطة المتعلقة بإعداد المنشورات العلمية (على سبيل المثال الملخصات والملصقات / العروض الشفوية والمخطوطات) أو إعداد وتجميع البيانات والمعلومات في حزمة شاملة واحدة لتقارير البيانات السريرية الجديدة والمحدثة.
- يعمل كخبير في مجال العلاج/المنتجات في شركة نانوسكوب. كما يُكلف بتقديم التوجيه والإرشاد في مجال الكتابة الطبية للمشاريع المعينة، بما في ذلك مراجعة منتج العمل. كما يقدم المدخلات والملاحظات للإدارة فيما يتعلق بجودة منتج/جودة عمل الكتابة الطبية.
- يحول البيانات والمعلومات ذات الصلة إلى نموذج يلبي متطلبات الوثائق التنظيمية السريرية. يشرح البيانات بطريقة تتفق مع الجمهور المستهدف ومتطلبات المجلات/المؤتمرات و/أو المتطلبات التنظيمية السريرية. ينسق المراجعة والموافقة والوظائف المناسبة الأخرى المشاركة في إنتاج النشر العلمي أو المشاريع التنظيمية السريرية. يرتب ويدير اجتماعات المراجعة مع الفريق. يضمن الحصول على الوثائق المطلوبة.
- المسؤول عن التواصل الفعال بين أعضاء الفريق. توصيل المنتجات المطلوبة، وعملية الكتابة، والجداول الزمنية لأعضاء الفريق. يحمل أعضاء الفريق المسؤولية عن تواريخ المشروع المتفق عليها. التفاوض مع المجالات الوظيفية بشأن نتائج المشروع والمنتجات المطلوبة لتلبية المطالب المتضاربة (الوقت والمنتجات المطلوبة، وما إلى ذلك). يجب تحديد وحل النزاعات (بما في ذلك مشكلات محتوى المستندات)، وإزالة الحواجز، وتوليد طرق مبتكرة لضمان تحقيق الفرق لأهداف المشروع.
- يفهم ويستوعب ويفسر مصادر المعلومات مع التوجيه/الإرشاد المناسب من فرق المنتج و/أو المؤلفين. يفسر ويشرح البيانات الناتجة عن مجموعة متنوعة من المصادر، بما في ذلك الدراسات الداخلية/الخارجية، ووثائق البحث، والرسوم البيانية، والجداول. يتحقق من أن النتائج متوافقة مع البروتوكولات. يؤكد اكتمال المعلومات التي سيتم تقديمها. يطعن في الاستنتاجات حسب الضرورة. يحل بشكل مستقل مشكلات وتساؤلات محتوى الوثيقة.
- يفهم/يتوافق مع الاتفاقيات المناسبة، واستخدام القواعد النحوية الصحيحة، ومتطلبات التنسيق الصحيح لكل مجلة/مؤتمر، وICH وغيرها من الهيئات الحاكمة وفقًا للمبادئ التوجيهية القسمية المعمول بها، والقوالب، والإجراءات التشغيلية القياسية.
- يقوم بإجراء عمليات بحث في الأدبيات حسب الحاجة لصياغة محتوى الوثيقة. يفسر معلومات الأدبيات ويقدم توصيات لتطبيقها على المنشورات العلمية أو الوثائق التنظيمية السريرية.
- يعمل مع ضمان الجودة التنظيمية طوال عملية تدقيق المستندات التنظيمية السريرية، ويجيب على الأسئلة أثناء عملية التدقيق (حسب الاقتضاء)، ويعمل مع الفريق لصياغة الردود حسب الضرورة.
- يحافظ على المعرفة المتخصصة باللوائح والمتطلبات والإرشادات الأمريكية والدولية المرتبطة بالمنشورات العلمية أو إعداد وتقديم الوثائق التنظيمية السريرية. يقدم المشورة للفرق فيما يتعلق بالامتثال للمنشورات العلمية أو محتوى الوثائق التنظيمية السريرية كما هو محدد في إرشادات أو لوائح المجلات/المؤتمرات على التوالي. يتعلم ويطبق المعرفة بالمجال العلاجي والمنتج على مشاريع النشر العلمي. يجب أن يتدرب باستمرار/يلتزم بالمعايير الحالية.
- يعمل كممثل للكتابة الطبية في فرق المشروع. يعمل كخبير في موضوع ما فيما يتعلق بالتقنيات القائمة على الكمبيوتر التي تستخدمها الأقسام المعنية (على سبيل المثال eDocs وeCTD وقواعد بيانات المجلات/المؤتمرات). يساعد ويقدم التوجيه للكتاب الطبيين الخارجيين والبائعين/الوكالات. يوصي ويقود وينفذ تحسينات العمليات التكتيكية.
مؤهلات
- مطلوب درجة البكالوريوس في العلوم، مع خبرة كبيرة في الكتابة ذات الصلة، أو درجة البكالوريوس في اللغة الإنجليزية أو الاتصالات، مع خبرة كبيرة في العلوم ذات الصلة. يفضل الحصول على درجة الماجستير أو الدكتوراه في تخصص العلوم مع خبرة في الكتابة ذات الصلة.
- يُفضل الحصول على شهادة من الجمعية الأمريكية للكتابة الطبية (AMWA) أو غيرها، مع التخصص في التحرير/الكتابة أو الصيدلة.
- مطلوب 4 سنوات من الخبرة الصناعية ذات الصلة في الكتابة الطبية في قطاع الرعاية الصحية أو الأوساط الأكاديمية أو في مجال ذي صلة مثل الجودة أو التنظيم أو البحث السريري أو دعم المنتج / البحث والتطوير.
- يفضل أن يكون لديه خبرة لمدة سنتين في مجال صناعة العلاج الجيني لطب العيون.
- يفضل أن يكون لديه خبرة 4 سنوات في التصميم التجريبي وتفسير البيانات السريرية / ما قبل السريرية.
- خبرة عالية المستوى في كتابة المحتوى وخبرة في جميع أنواع المنشورات السريرية أو الوثائق التنظيمية السريرية المطلوبة. خبير في استيعاب وتفسير المحتوى العلمي مع مهارة في الترجمة للجمهور المناسب. معرفة عملية بالمفاهيم والتقنيات الإحصائية.
- المعرفة المتخصصة باللوائح والمتطلبات والتوجيهات الأمريكية والدولية المرتبطة بالمنشورات العلمية أو إعداد الوثائق التنظيمية السريرية وتقديمها والقدرة على تقديم المشورة للفرق فيما يتعلق بالامتثال للوائح.
- المعرفة والخبرة في قوالب محتوى المستندات الفنية المشتركة. المعرفة المتخصصة بأنظمة إدارة المستندات الإلكترونية الحالية وتكنولوجيا المعلومات.
- مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي. اهتمام فائق بالتفاصيل. القدرة على اكتشاف الأخطاء الإملائية وعلامات الترقيم والقواعد والاتساق والوضوح والدقة وتصحيحها.
- خبير في معالجة النصوص ومخططات التدفق وجداول البيانات. لديه معرفة ممتازة ببرامج الكمبيوتر في بيئة Windows.
- خبرة واسعة في العمل مع فرق تعاونية ومتعددة الوظائف، سواء داخل المنظمة أو خارجها شخصيًا، من خلال جلسات MS Teams/Skype/Zoom/WebEx؛ كانت لدي خبرة في إدارة المشاريع، وجمع فرق العمل معًا لتحقيق أهداف مشتركة.
- قد تكون هناك حاجة في المستقبل إلى الاستعداد للسفر لحضور اجتماعات مختلفة، بما في ذلك الرحلات الليلية وما يصل إلى 25% من السفر المحلي/الدولي.
