المسمى الوظيفي
المدير التنفيذي لاستراتيجية الشؤون التنظيمية العالمية
إذا كنت مهتمًا بالتقدم لهذا المنصب، فيرجى ملء النموذج الموجود أسفل هذه الصفحة وإرفاق سيرتك الذاتية.
نحن فريق متنوع وعاطفي للغاية من المحترفين يركزون على هدف واحد: توفير علاجات تغير الحياة وتدوم طويلاً للمرضى الذين هم في أمس الحاجة إليها. نحن نبحث عن قائد إستراتيجية الشؤون التنظيمية المكرس للصحة العامة، والمتحمس لتطوير العلاج الجيني، والملتزم بإحداث فرق في حياة ملايين المرضى، الذين لا يستطيعون الانتظار. ومن المتوقع أن يطور القائد وينفذ إستراتيجية تنظيمية للتغلب على العقبات للحصول على موافقات المنتج بشكل أسرع وأذكى. نحن نشجع بشدة المهنيين الذين يعملون في مجال العلاج الدوائي/الجيني للعين، وخاصة في الأمراض النادرة أو أمراض العين، على التقدم بطلب.
واجهات داخلية:
- التقارير إلى: نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية والجودة
- ينسق مع: كبير المسؤولين العلميين، كبير المسؤولين الطبيين/مسؤول التطوير السريري، نائب رئيس قسم الطب والرعاية الطبية، رئيس الجودة، رئيس قسم الإحصاء الحيوي/إدارة البيانات، رئيس قسم العمليات السريرية، إدارة المشاريع
واجهات خارجية:
- الهيئات التنظيمية؛ السلطات الصحية؛ البائعون/الموردون، منظمات تطوير الأدوية التعاقدية، منظمات أبحاث العقود؛ مستشارو الشركات الصغيرة والمتوسطة.
المهام الأساسية:
تنظيمي:
- يحدد ويطور ويقود الاستراتيجيات العالمية لتعظيم النجاح التنظيمي العالمي نحو تحقيق أهداف البرنامج لخطوط الأنابيب
- تقديم المشورة التنظيمية الاستراتيجية بشأن التطوير السريري/التجاري لمنتجات العلاج الجيني، بما في ذلك تفسير التوجيهات التنظيمية النهائية والمسودة فيما يتعلق بأهداف علاجية محددة لأمراض العيون
- يتابع التطورات الجديدة في العلاج الجيني ويحافظ على الإشراف على المشهد التنظيمي سريع التطور والابتكارات المتقدمة في تطوير العلاج الجيني
- يفهم ويفسر البيانات العلمية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية والاستراتيجية للمشاريع المخصصة ويوفر المعرفة والخبرة لتوجيه الفريق
- يعتبر قائدًا في القسم، ويساهم في المبادرات الوظيفية المتعددة ويؤثر في المجال حسب الاقتضاء
- يقود فرق التنظيم العالمية (GRTs) ومجموعات العمل الفرعية المعمول بها، مثل مجموعة عمل الملصقات، ويمثل فرق التنظيم العالمية في اجتماعات فريق المشروع
- يحدد الاستراتيجيات ويقدم التوجيه التكتيكي للفرق ويتعاون عبر الوظائف لضمان تحديث الاستراتيجية التنظيمية العالمية وتنفيذها، وضمان الامتثال التنظيمي العالمي
- ضمان إطلاع زملاء فريق المشروع والإدارة التنفيذية وأصحاب المصلحة الرئيسيين على أي تطورات قد تؤثر على النجاح التنظيمي، وممارسة الحكم السليم والتواصل بطريقة احترافية وفي الوقت المناسب
- يتنبأ بالمخاطر بشكل استباقي ويتحمل مسؤولية تطوير حلول للمخاطر التي تم تحديدها ومناقشتها مع الفريق والإدارة؛ ويفهم احتمالات نجاح الحلول
- المسؤول عن تقديم وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية على المشاريع ذات المسؤولية
- نقطة اتصال مباشرة مع السلطات الصحية، وتقود وتدير اجتماعات إدارة الغذاء والدواء/الوكالة الأوروبية للأدوية
- المسؤول عن العمل مع القادة الإقليميين التنظيميين والوظائف الأخرى والبائعين لضمان تقديم الطلبات التنظيمية العالمية إلى الشركات التابعة المحلية بما يتوافق مع اللوائح المحلية والحفاظ على الامتثال للمنتجات
- إقامة علاقات عمل وثيقة مع البائعين والمقاولين فيما يتعلق بالأنشطة التنظيمية والعروض المتعلقة بالمشاريع
- يشارك بشكل مؤثر في فرق العمل والمبادرات الإدارية والوظيفية المتعددة أو يقودها
- يتعاون مع زملاء الوصول إلى السوق العالمية لقيادة التفاعلات مع الهيئات التنظيمية/الصحية/هيئات تقييم التكنولوجيا الصحية المشتركة بشأن موضوعات أدلة القيمة الخاصة بالمنتج، حسب الاقتضاء
- يراقب ويتوقع الاتجاهات التي تؤثر على كل من البيئات التنظيمية والوصول لتعزيز خطة (خطط) تطوير المنتج وتبني الاستراتيجيات التنظيمية في الوقت المناسب
- يراجع عمل الزملاء من حيث المحتوى والجودة لضمان تلبية التوقعات
- يرشد أعضاء فريق المشروع ويعمل كمرشد للموظفين المبتدئين؛ وينوب عن مدير الخط فيما يتعلق بالتنسيق اليومي وإدارة الموظفين حسب التعليمات.
مسؤوليات أخرى
- مراجعة أنشطة القيادة الفكرية (العروض التقديمية والمقالات) للزملاء من حيث المحتوى والجودة لضمان تلبية توقعات نانوسكوب
- عند الاقتضاء، يعمل كعضو رائد في مجالس إدارة جمعيات الصناعة وفرق العمل واللجان و/أو كرئيس أو مسؤول في واحدة أو أكثر من الجمعيات المهنية
- يساهم بخبرته في الجمعيات المهنية أو الأكاديمية أو غيرها من المجموعات المماثلة المؤثرة في مجال خبرته
- يسهل حل المشاكل أو الصراعات المحتملة داخل فريق المشروع
مؤهلات
- يجب أن يكون المدير التنفيذي محترفًا معترفًا به دوليًا في مجال خبرته ولديه خبرة في الملفات الرئيسية وموافقات المنتجات
- الحد الأدنى من الدرجة المتقدمة في تخصص علمي أو تقني أو الدكتوراه مفضل، أو خبرة معادلة
- أكثر من 15 عامًا من الخبرة في صناعة الأدوية، بما في ذلك أكثر من 10 سنوات من الخبرة التنظيمية
- فهم الإطار التنظيمي للتطوير السريري لمنتجات العلاج الجيني مما يؤدي إلى الحصول على تراخيص التسويق العالمية أو بدلاً من ذلك للتطوير السريري لأدوية الأمراض النادرة
- معرفة عملية متينة بعملية تطوير الأدوية والمتطلبات التنظيمية
- مهارات اتصال شفهية وكتابية قوية، وإدارة المواعيد والالتزام بها، ومهارات التفاوض، والنزاهة، والقدرة على التكيف؛ يجب أن تكون قادرًا على إدارة المشاريع أو المنتجات بشكل فعال لتحقيق أهداف المنظمة أو الفريق في بيئة معقدة
- يُظهر مهارات مقبولة مع زيادة الاستقلال في الاستراتيجية التنظيمية مثل فهم المفاهيم الواسعة في الشؤون التنظيمية والآثار المترتبة عليها في جميع أنحاء المنظمة وعلى مستوى العالم؛ يحدد بشكل استباقي القضايا التنظيمية؛ يقدم حلولاً واستراتيجيات إبداعية، بما في ذلك استراتيجيات التخفيف من المخاطر
- يجب أن يتعاون بشكل جيد مع الآخرين وضمن فرق عالمية وأن يكون قادرًا على جمع فرق العمل معًا لتحقيق أهداف مشتركة
- قد تكون هناك حاجة إلى الاستعداد للسفر إلى اجتماعات مختلفة، بما في ذلك الرحلات الليلية وما يصل إلى 25% من السفر المحلي/ الدولي في المستقبل
- يجب أن يكون قادرًا على التعامل مع خبراء الموضوع بما في ذلك المستشارين بشكل فعال
- يجب أن يكون قد عمل بشكل متعدد الوظائف داخل المنظمة وخارجها بشكل شخصي، من خلال جلسات MS Teams / Skype / Zoom / WebEx، وتطوير العلاقات داخل الشركة وخارجها.
