Now Hiring – Executive Director, Global Regulatory Affairs Strategy

Wir sind ein vielfältiges und äußerst leidenschaftliches Team von Fachleuten, die sich auf ein Ziel konzentrieren: lebensverändernde und dauerhafte Therapien für die Patienten bereitzustellen, die sie am dringendsten benötigen. Wir suchen einen Leiter für die Strategie der Regulierungsangelegenheiten, der sich der öffentlichen Gesundheit verschrieben hat, sich leidenschaftlich für die Entwicklung von Gentherapien einsetzt und sich dafür einsetzt, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern, die es kaum erwarten können. Von dem Leiter wird erwartet, dass er eine Regulierungsstrategie entwickelt und umsetzt, um die Hindernisse zu überwinden und Produktzulassungen schneller und intelligenter zu erhalten. Wir ermutigen Fachleute, die an Arzneimitteln/Gentherapien für die Augen arbeiten, insbesondere bei seltenen Augenkrankheiten, sich nachdrücklich zu bewerben.

Interne Schnittstellen:

• Berichtet an: Senior Vice President Regulatory and Quality
• Koordiniert mit: Chief Scientific Officer, Chief Medical Officer/ Clinical Development Officer, VP-CMC, Head-Quality, Lead-Biostatistics/Data Management, Lead-Clinical Operations, Projektmanagement

Externe Schnittstellen:

• Regulierungsbehörden; Gesundheitsbehörden; Verkäufer/Lieferanten, CDMOs, Auftragsforschungsinstitute; KMU-Berater.

Hauptverantwortlichkeiten:

Regulierung:

• Definiert, entwickelt und leitet globale Strategien zur Maximierung des globalen Regulierungserfolgs im Hinblick auf die Erreichung der Programmziele für die Pipeline
• Bietet strategische regulatorische Beratung zur klinischen/kommerziellen Entwicklung von Gentherapieprodukten, einschließlich der Interpretation der endgültigen und vorläufigen regulatorischen Leitlinien zu spezifischen therapeutischen Zielen bei Augenkrankheiten.
• Bleibt über neue Entwicklungen in der Gentherapie auf dem Laufenden und behält den Überblick über die sich rasch entwickelnde regulatorische Landschaft und die fortschreitenden Innovationen in der Entwicklung der Gentherapie
• Versteht und interpretiert wissenschaftliche Daten im Hinblick auf regulatorische Anforderungen und Strategien für zugewiesene Projekte und stellt Wissen und Fachkenntnisse zur Verfügung, um das Team anzuleiten
• Ist ein Leiter der Abteilung, der zu abteilungsübergreifenden Initiativen beiträgt und das Feld bei Bedarf beeinflusst
• Leitet die Global Regulatory Teams (GRTs) und die entsprechenden Unterarbeitsgruppen, wie etwa die Label Working Group, und vertritt die GRTs bei Projektteammeetings
• Definiert Strategien, gibt den Teams taktische Anleitung und arbeitet funktionsübergreifend zusammen, um sicherzustellen, dass die globale Regulierungsstrategie aktualisiert und umgesetzt wird, sodass die Einhaltung globaler Vorschriften gewährleistet ist.
• Stellt sicher, dass die Kollegen im Projektteam, das Linienmanagement und die wichtigsten Stakeholder über alle Entwicklungen informiert sind, die sich auf den regulatorischen Erfolg auswirken könnten. Dabei geht er mit gesundem Urteilsvermögen vor und kommuniziert professionell und zeitnah.
• Nimmt Risiken proaktiv vorweg und ist für die Entwicklung von Lösungen für identifizierte Risiken und die Diskussion mit Team und Management verantwortlich; versteht die Erfolgswahrscheinlichkeiten für die Lösungen
• Verantwortlich für Einreichungen und Genehmigungen von Projekten in der Verantwortung der US-amerikanischen FDA und EMA
• Direkter Ansprechpartner für Gesundheitsbehörden, leitet und managt FDA/EMA-Meetings
• Verantwortlich für die Zusammenarbeit mit regionalen Regulierungsleitern, anderen Funktionen und Anbietern, um sicherzustellen, dass globale Regulierungsanträge den lokalen Tochtergesellschaften in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften zur Verfügung gestellt werden und die Konformität für Produkte gewahrt bleibt
• Baut enge Arbeitsbeziehungen mit Anbietern und Auftragnehmern für behördliche Aktivitäten und Einreichungen im Zusammenhang mit Projekten auf
• Nimmt einflussreich an abteilungs- und funktionsübergreifenden Task Forces und Initiativen teil oder leitet diese
• Arbeitet mit Kollegen aus dem globalen Marktzugang zusammen, um ggf. die Interaktion mit gemeinsamen Gremien von Regulierungsbehörden/Gesundheitsbehörden/HTAs zu produktspezifischen Themen des Wertnachweises zu leiten
• Überwacht und antizipiert Trends, die sich sowohl auf das regulatorische als auch das Zugangsumfeld auswirken, um Produktentwicklungspläne zu stärken und regulatorische Strategien rechtzeitig zu übernehmen.
• Überprüft die Arbeit der Kollegen hinsichtlich Inhalt und Qualität, um sicherzustellen, dass die Erwartungen erfüllt werden
• Leitet die Mitglieder des Projektteams an und fungiert als Mentor für Nachwuchskräfte; vertritt den Linienmanager gemäß Anweisung bei der täglichen Koordination und Verwaltung der Mitarbeiter.

Andere Verantwortlichkeiten

• Überprüft die Thought-Leadership-Aktivitäten (Präsentationen, Artikel) von Kollegen auf Inhalt und Qualität, um sicherzustellen, dass die Erwartungen von Nanoscope erfüllt werden
• Gegebenenfalls fungiert er als führendes Mitglied von Gremien, Arbeitsgruppen und Ausschüssen von Branchenverbänden und/oder als Vorsitzender oder Funktionär eines oder mehrerer Berufsverbände
• Bringt Fachwissen in Berufsverbände, akademische oder andere ähnliche Gruppen ein, die in seinem/ihrem Fachgebiet einflussreich sind.
• Erleichtert die Lösung möglicher Probleme oder Konflikte innerhalb des Projektteams

Qualifikationen

• Der Geschäftsführer muss ein international anerkannter Fachmann auf seinem Fachgebiet sein und Erfahrung mit wichtigen Anmeldungen und Produktzulassungen haben.
• Mindestens ein höherer Abschluss in einer wissenschaftlichen oder technischen Disziplin, vorzugsweise ein Doktortitel oder gleichwertige Erfahrung
• Über 15 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulierung
• Verständnis des regulatorischen Rahmens für die klinische Entwicklung von Gentherapieprodukten, die zu weltweiten Marktzulassungen führen, oder alternativ für die klinische Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten
• Solide Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der regulatorischen Anforderungen
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikation, Verwaltung und Einhaltung von Zeitplänen, Verhandlungsgeschick, Integrität und Anpassungsfähigkeit; muss in der Lage sein, Projekte oder Leistungen im Hinblick auf Organisations- oder Teamziele in einem komplexen Umfeld effektiv zu verwalten
• Demonstriert mit zunehmender Unabhängigkeit in der Regulierungsstrategie akzeptable Fähigkeiten, wie z. B. das Verständnis breiter Konzepte in Regulierungsangelegenheiten und deren Auswirkungen in der gesamten Organisation und weltweit; identifiziert proaktiv Regulierungsprobleme; bietet kreative Lösungen und Strategien, einschließlich Strategien zur Risikominderung
• Muss gut mit anderen und in globalen Teams zusammenarbeiten und in der Lage sein, Arbeitsteams für gemeinsame Ziele zusammenzubringen
• Reisebereitschaft zu verschiedenen Meetings, einschließlich Übernachtungsreisen und bis zu 25% Inlands-/Auslandsreisen können in Zukunft erforderlich sein
• Muss in der Lage sein, effektiv mit Fachexperten, einschließlich Beratern, zu interagieren
• Muss funktionsübergreifend innerhalb und außerhalb der Organisation persönlich über MS Teams-/Skype-/Zoom-/WebEx-Sitzungen gearbeitet und Beziehungen innerhalb und außerhalb des Unternehmens aufgebaut haben.