Wir stellen jetzt ein – Leitender medizinischer Autor

Wir sind ein vielseitiges und äußerst leidenschaftliches Team von Fachleuten, die sich auf ein Ziel konzentrieren: lebensverändernde und dauerhafte Therapien für die Patienten bereitzustellen, die sie am dringendsten benötigen. Wir suchen einen leitenden medizinischen Autor, der sich dem Bereich öffentliche Gesundheit widmet, sich leidenschaftlich für die Entwicklung von Gentherapien einsetzt und sich dafür einsetzt, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern, die es kaum erwarten können.

Der leitende medizinische Autor ist dafür verantwortlich, den klinischen Teams wissenschaftliche Veröffentlichungen, Präsentationen oder Unterstützung bei behördlichen Dokumenten und fortgeschrittene wissenschaftliche Schreibkompetenz zu bieten, die erfolgreiche Erstellung hochwertiger, einreichungsreifer Dokumente und die effektive Umsetzung des Schreibprozesses sicherzustellen. Bietet medizinische Schreibkompetenz für mehrere Verbindungen und/oder Projekte innerhalb des Therapiebereichs von Nanoscope. Schnittstelle zu Teammitgliedern und externen Stellen (z. B. PK, Toxikologie, eSubmissions, behördliche, statistische Unterstützung, Datenmanagement, Klinik, Veröffentlichung, wichtige Meinungsführer, medizinische Angelegenheiten), um eine genaue und rechtzeitige Fertigstellung/Bereitstellung von Informationen und die Überprüfung wissenschaftlicher Veröffentlichungen oder klinischer behördlicher Einreichungen sicherzustellen. Fungiert als Inhaltsexperte für wissenschaftliche Texte.

Wir ermutigen Fachleute mit Erfahrung in den Bereichen Augenindikationen, seltene Krankheiten oder Gentherapie nachdrücklich, sich zu bewerben.

Interne Schnittstellen:

• Berichtet an: Chief Medical Officer
• Koordiniert mit: Chief Scientific Officer, Chief Medical Officer, Chief Technology and Manufacturing Officer, SVP-Regulatory and Quality, VP-Clinical Development, VP-Clinical Operations Officer, Lead-Medical Affairs, Biostatistik/Datenmanagement, Projektmanagement

Externe Schnittstellen:

• Wichtige Meinungsführer, KMU-Berater, wissenschaftliche Zeitschriften und Fachmedien, Konferenzkoordinatoren, Patientenvertretungen, Regulierungsbehörden; Anbieter/Lieferanten, Auftragsforschungsinstitute

Hauptverantwortlichkeiten:

• Fungiert als Leiter für medizinisches Schreiben komplexer wissenschaftlicher Veröffentlichungen oder klinischer Zulassungsdokumente, wie sie mit Einreichungen und Dossiers in Zusammenhang stehen. Arbeitet bei Dokumentstrategien eng mit den Veröffentlichungs- oder Zulassungsteams zusammen.
• Führt alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Vorbereitung wissenschaftlicher Veröffentlichungen (z. B. Abstracts, Poster/mündliche Präsentationen, Manuskripte) oder mit der Aufbereitung und Zusammenstellung von Daten und Informationen in einem einzigen umfassenden Paket für neue und aktualisierte klinische Datenberichte durch.
• Fungiert als Fachexperte für die Therapie-/Produktbereiche von Nanoscope. Gibt bei Zuweisung Anleitung und Führung medizinischer Texte für zugewiesene Projekte, einschließlich Überprüfung der Arbeitsergebnisse. Gibt dem Management Input und Feedback zu medizinischen Schreibarbeiten/Qualität.
• Wandelt relevante Daten und Informationen in ein Format um, das die Anforderungen an klinische Zulassungsdokumente erfüllt. Erklärt Daten auf eine Weise, die mit der Zielgruppe, den Anforderungen von Zeitschriften/Kongressen und/oder den klinischen Zulassungsanforderungen vereinbar ist. Koordiniert die Überprüfung, Genehmigung und andere relevante Funktionen, die mit der Erstellung wissenschaftlicher Veröffentlichungen oder klinischer Zulassungsprojekte verbunden sind. Vereinbart und leitet Überprüfungstreffen mit dem Team. Stellt sicher, dass die erforderliche Dokumentation beschafft wird.
• Verantwortlich für die effektive Kommunikation zwischen den Teammitgliedern. Kommuniziert die benötigten Ergebnisse, den Schreibprozess und die Zeitpläne an die Teammitglieder. Hält die Teammitglieder an vereinbarte Projekttermine. Verhandelt mit Funktionsbereichen über Projektergebnisse und Ergebnisse, um widersprüchliche Anforderungen (Zeit, Ergebnisse usw.) zu erfüllen. Muss Konflikte identifizieren und lösen (einschließlich Probleme mit Dokumentinhalten), Hindernisse beseitigen und innovative Wege entwickeln, um sicherzustellen, dass die Teams die Projektziele erreichen.
• Versteht, verarbeitet und interpretiert Informationsquellen unter entsprechender Anleitung/Anleitung von Produktteams und/oder Autoren. Interpretiert und erklärt Daten aus verschiedenen Quellen, darunter interne/externe Studien, Forschungsdokumentation, Diagramme, Grafiken und Tabellen. Überprüft, ob die Ergebnisse mit den Protokollen übereinstimmen. Bestätigt die Vollständigkeit der zu präsentierenden Informationen. Hinterfragt Schlussfolgerungen bei Bedarf. Löst selbstständig Probleme und Fragen zum Dokumentinhalt.
• Versteht/befolgt die entsprechenden Konventionen, die korrekte Verwendung der Grammatik und die richtigen Formatanforderungen gemäß Zeitschrift/Kongress, ICH und anderen Leitungsgremien und befolgt dabei die geltenden Abteilungsrichtlinien, Vorlagen und SOPs.
• Führt bei Bedarf Literaturrecherchen zum Verfassen von Dokumentinhalten durch. Interpretiert Literaturinformationen und gibt Empfehlungen zur Anwendung in wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder klinischen Zulassungsdokumenten.
• Arbeitet während des gesamten Prüfprozesses für klinische Zulassungsdokumente mit der regulatorischen Qualitätssicherung zusammen, beantwortet während des Prüfprozesses Fragen (soweit zutreffend) und erarbeitet bei Bedarf gemeinsam mit dem Team Antworten.
• Behält Expertenwissen zu US-amerikanischen und internationalen Vorschriften, Anforderungen und Richtlinien im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder der Vorbereitung und Einreichung klinischer Zulassungsdokumente bei. Berät Teams hinsichtlich der Einhaltung von wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Inhalten klinischer Zulassungsdokumente gemäß den Richtlinien bzw. Vorschriften von Zeitschriften/Kongressen. Erlernt und wendet Wissen über Therapiebereiche und Produkte in wissenschaftlichen Publikationsprojekten an. Muss sich kontinuierlich weiterbilden und die aktuellen Standards einhalten.
• Fungiert als Vertreter für medizinisches Schreiben in Projektteams. Fungiert als Fachexperte für computergestützte Technologien, die von den jeweiligen Abteilungen verwendet werden (z. B. eDocs, eCTD, Zeitschriften-/Kongressdatenbanken). Unterstützt und berät externe medizinische Autoren und Anbieter/Agenturen. Empfiehlt, leitet und implementiert taktische Prozessverbesserungen.

Qualifikationen

• Erforderlich ist ein Bachelor of Science mit erheblicher einschlägiger Schreiberfahrung oder ein Bachelor-Abschluss in Englisch oder Kommunikation mit erheblicher einschlägiger wissenschaftlicher Erfahrung. Vorzugsweise Master oder PhD in einer wissenschaftlichen Disziplin mit einschlägiger Schreiberfahrung.
• Eine Zertifizierung der American Medical Writing Association (AMWA) oder eine andere Zertifizierung mit Spezialisierung im Bereich Lektorat/Schreiben oder Pharmazie ist bevorzugt.
• Erforderlich sind 4 Jahre einschlägige Branchenerfahrung im medizinischen Schreiben in der Gesundheitsbranche oder im akademischen Bereich oder in einem verwandten Bereich wie Qualität, Regulierung, klinische Forschung oder Produktunterstützung/F&E.
• Vorzugsweise 2 Jahre Erfahrung im Bereich der Gentherapie in der Augenheilkunde.
• Vorzugsweise 4 Jahre Erfahrung im experimentellen Design und in der Interpretation klinischer/präklinischer Daten.
• Erforderlich sind umfassende Erfahrung im Verfassen von Inhalten und Erfahrungen mit allen Arten klinischer Veröffentlichungen oder klinischen Zulassungsdokumenten. Experte in der Aufnahme und Interpretation wissenschaftlicher Inhalte mit der Fähigkeit, diese für das entsprechende Publikum zu übersetzen. Praktische Kenntnisse statistischer Konzepte und Techniken.
• Expertenwissen zu US-amerikanischen und internationalen Vorschriften, Anforderungen und Richtlinien im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder der Vorbereitung und Einreichung klinischer Zulassungsdokumente sowie Fähigkeit, Teams hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften zu beraten.
• Kenntnisse und Expertise im Umgang mit Inhaltsvorlagen für allgemeine technische Dokumente. Expertenwissen zu aktuellen elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und Informationstechnologie.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten. Überlegene Liebe zum Detail. Fähigkeit, Fehler in Rechtschreibung, Zeichensetzung, Grammatik, Konsistenz, Klarheit und Genauigkeit zu finden und zu korrigieren.
• Experte für Textverarbeitung, Flussdiagramme und Tabellenkalkulation. Ausgezeichnete Kenntnisse von Softwareprogrammen in der Windows-Umgebung.
• Umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit kollaborativen und funktionsübergreifenden Teams, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Organisation persönlich, durch MS Teams-/Skype-/Zoom-/WebEx-Sitzungen; Erfahrung im Projektmanagement beim Zusammenführen von Arbeitsteams für gemeinsame Ziele.
• Die Bereitschaft zur Reise zu verschiedenen Meetings, einschließlich Übernachtungsreisen und bis zu 25% Inlands-/Auslandsreisen, kann in Zukunft erforderlich sein.