Nous recrutons actuellement – Directeur exécutif, Stratégie des affaires réglementaires mondiales

Nous sommes une équipe de professionnels diversifiée et passionnée qui se concentre sur un seul objectif : proposer des thérapies durables et qui changent la vie des patients qui en ont le plus besoin. Nous recherchons un responsable de la stratégie des affaires réglementaires dédié à la santé publique, passionné par le développement de la thérapie génique et déterminé à faire une différence dans la vie de millions de patients qui ne peuvent pas attendre. Le responsable devra élaborer et exécuter une stratégie réglementaire pour surmonter les obstacles afin d'obtenir des approbations de produits plus rapidement et plus intelligemment. Nous encourageons vivement les professionnels travaillant sur les médicaments oculaires/la thérapie génique, en particulier dans les maladies rares ou oculaires, à postuler.

Interfaces internes :

• Responsable : Vice-président principal, Réglementation et Qualité
• Coordonne avec : le directeur scientifique, le directeur médical/directeur du développement clinique, le vice-président-CMC, le chef de la qualité, le responsable de la biostatistique/gestion des données, le responsable des opérations cliniques et la gestion de projet

Interfaces externes :

• Organismes de réglementation; autorités sanitaires; vendeurs/fournisseurs, CDMO, organismes de recherche sous contrat; consultants PME.

Principales responsabilités:

Réglementaire :

• Définit, développe et dirige des stratégies mondiales pour maximiser le succès réglementaire mondial en vue d'atteindre les objectifs du programme pour le pipeline
• Fournit des conseils réglementaires stratégiques sur le développement clinique/commercial des produits de thérapie génique, y compris l'interprétation des directives réglementaires finales et provisoires concernant des cibles thérapeutiques spécifiques aux maladies ophtalmiques
• Se tient au courant des nouveaux développements en matière de thérapie génique et assure la surveillance de l'évolution rapide du paysage réglementaire et des innovations avancées dans le développement de la thérapie génique
• Comprend et interprète les données scientifiques en rapport avec les exigences réglementaires et la stratégie des projets assignés et fournit des connaissances et une expertise pour guider l'équipe.
• Est un leader au sein du département, contribuant aux initiatives interfonctionnelles et influençant le domaine, le cas échéant
• Dirige les équipes réglementaires mondiales (GRT) et les sous-groupes de travail concernés, tels que le groupe de travail sur l'étiquetage, et représente les GRT lors des réunions de l'équipe de projet.
• Définit des stratégies et fournit des conseils tactiques aux équipes et collabore de manière interfonctionnelle pour garantir que la stratégie réglementaire mondiale est mise à jour et exécutée, garantissant ainsi la conformité réglementaire mondiale.
• S'assure que les collègues de l'équipe de projet, la direction et les principales parties prenantes sont informés de tout développement susceptible d'avoir un impact sur le succès réglementaire, en faisant preuve de discernement et en communiquant de manière professionnelle et opportune.
• Anticipe de manière proactive les risques et est responsable de l'élaboration de solutions aux risques identifiés et des discussions avec l'équipe et la direction ; comprend les probabilités de succès des solutions
• Responsable des soumissions et approbations auprès de la FDA et de l'EMA des États-Unis pour les projets dont il a la responsabilité
• Point de contact direct avec les autorités sanitaires, anime et gère les réunions FDA/EMA
• Responsable de la collaboration avec les responsables régionaux de la réglementation, d'autres fonctions et les fournisseurs pour garantir que les soumissions réglementaires mondiales sont fournies aux filiales locales conformément aux réglementations locales et pour maintenir la conformité des produits
• Établit des relations de travail étroites avec les fournisseurs et les entrepreneurs pour les activités réglementaires et les soumissions liées aux projets
• Participe avec influence ou dirige des groupes de travail et des initiatives départementaux et interfonctionnels
• Collaborer avec des collègues en charge de l'accès au marché mondial pour diriger les interactions avec les organismes conjoints de réglementation/agences de santé/organismes HTA sur des sujets de preuve de valeur spécifiques aux produits, le cas échéant
• Surveille et anticipe les tendances qui ont un impact sur les environnements réglementaires et d'accès afin de renforcer les plans de développement de produits et d'adopter des stratégies réglementaires en temps opportun
• Examine le travail de ses collègues en termes de contenu et de qualité pour garantir que les attentes sont satisfaites
• Guide les membres de l'équipe de projet et agit comme mentor auprès du personnel subalterne ; remplace le responsable hiérarchique pour la coordination et la gestion quotidiennes du personnel, selon les instructions.

Autres responsabilités

• Examiner les activités de leadership intellectuel (présentations, articles) des collègues en termes de contenu et de qualité afin de garantir que les attentes de Nanoscope sont satisfaites.
• Le cas échéant, agit en tant que membre dirigeant des conseils d'administration, des groupes de travail et des comités d'associations industrielles et/ou en tant que président ou dirigeant d'une ou de plusieurs associations professionnelles.
• Contribue son expertise aux sociétés professionnelles, aux groupes universitaires ou à d’autres groupes similaires influents dans son domaine d’expertise
• Facilite la résolution d’éventuels problèmes ou conflits au sein de l’équipe de projet

Qualifications

• Le directeur exécutif doit être un professionnel reconnu internationalement dans son domaine d'expertise et possédant une expérience des dépôts majeurs et des approbations de produits.
• Au minimum un diplôme d'études supérieures dans une discipline scientifique ou technique ou un doctorat préféré, ou une expérience équivalente
• Plus de 15 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, dont plus de 10 ans d'expérience en réglementation
• Compréhension du cadre réglementaire pour le développement clinique de produits de thérapie génique menant à des autorisations de mise sur le marché mondiales ou alternativement pour le développement clinique de médicaments contre les maladies rares
• Solide connaissance pratique du processus de développement de médicaments et des exigences réglementaires
• Excellente communication orale et écrite, gestion et respect des délais, compétences de négociation, intégrité et adaptabilité ; doit être capable de gérer efficacement des projets ou des livrables en vue d'atteindre les objectifs de l'organisation ou de l'équipe dans un environnement complexe.
• Démontre des compétences acceptables avec une indépendance croissante en matière de stratégie réglementaire, telles que la compréhension des concepts généraux des affaires réglementaires et des implications à travers l'organisation et à l'échelle mondiale ; identifie de manière proactive les problèmes réglementaires ; propose des solutions et des stratégies créatives, y compris des stratégies d'atténuation des risques
• Doit bien travailler avec les autres et au sein d'équipes mondiales et être capable de rassembler des équipes de travail pour des objectifs communs.
• La volonté de se déplacer pour diverses réunions, y compris des voyages de nuit et jusqu'à 25% de déplacements nationaux/internationaux peut être requise à l'avenir.
• Doit être capable d'interagir efficacement avec des experts en la matière, y compris des consultants
• Doit avoir travaillé de manière transversale, intra-organisationnelle et extra-organisationnelle, en personne, via des sessions MS Teams/Skype/Zoom/WebEx, et en développant des relations au sein et à l'extérieur de l'entreprise.