Nous recrutons actuellement un rédacteur médical principal

Nous sommes une équipe de professionnels diversifiée et passionnée qui se concentre sur un seul objectif : proposer des thérapies durables et qui changent la vie des patients qui en ont le plus besoin. Nous recherchons un rédacteur médical principal dédié à la santé publique, passionné par le développement de la thérapie génique et déterminé à faire une différence dans la vie de millions de patients qui ne peuvent pas attendre.

Le rédacteur médical principal est chargé de fournir des publications scientifiques, des présentations ou un soutien aux documents réglementaires et une expertise avancée en rédaction scientifique aux équipes cliniques, garantissant la préparation réussie de documents de haute qualité prêts à être soumis et la mise en œuvre efficace du processus de rédaction. Fournit une expertise en rédaction médicale pour plusieurs composés et/ou projets dans le domaine thérapeutique de Nanoscope. Interface avec les membres de l'équipe et des personnes externes (par exemple, PK, toxicologie, soumissions électroniques, réglementation, soutien statistique, gestion des données, clinique, édition, leaders d'opinion clés, affaires médicales) pour garantir l'achèvement/la livraison précis et opportun des informations et l'examen des publications scientifiques ou des soumissions réglementaires cliniques. Agit en tant qu'expert en contenu de rédaction scientifique.

Nous encourageons fortement les professionnels ayant de l’expérience dans les indications oculaires, les maladies rares ou la thérapie génique à postuler.

Interfaces internes :

• Responsable : Médecin-chef
• Coordonne avec : le directeur scientifique, le directeur médical, les directeurs de la technologie et de la fabrication, le vice-président principal chargé de la réglementation et de la qualité, le vice-président chargé du développement clinique, le vice-président chargé des opérations cliniques, le responsable des affaires médicales, la biostatistique/gestion des données, la gestion de projet

Interfaces externes :

• Leaders d'opinion clés, consultants PME, revues scientifiques et médias spécialisés, coordinateurs de conférences, groupes de défense des patients, organismes de réglementation, fournisseurs, organismes de recherche sous contrat

Principales responsabilités:

• Responsable de la rédaction médicale pour des publications scientifiques plus complexes ou des documents réglementaires cliniques tels que ceux associés aux dépôts et aux dossiers. Travaille en étroite collaboration avec les équipes Publications ou Réglementation sur les stratégies documentaires.
• Met en œuvre toutes les activités liées à la préparation de publications scientifiques (par exemple, résumés, affiches/présentations orales, manuscrits) ou à la préparation et à la compilation de données et d'informations dans un seul ensemble complet pour les rapports de données cliniques nouveaux et mis à jour.
• Agit en tant qu'expert en la matière pour les domaines thérapeutiques/produits de Nanoscope. Selon les besoins, fournit des directives et des conseils en matière de rédaction médicale pour les projets assignés, y compris la révision du produit de travail. Fournit des commentaires et des retours à la direction concernant le produit/la qualité du travail de rédaction médicale.
• Convertit les données et informations pertinentes en un format qui répond aux exigences des documents réglementaires cliniques. Explique les données d'une manière cohérente avec le public cible, les exigences des revues/congrès et/ou les exigences réglementaires cliniques. Coordonne la révision, l'approbation et les autres fonctions appropriées impliquées dans la production de publications scientifiques ou de projets réglementaires cliniques. Organise et dirige les réunions de révision avec l'équipe. S'assure que la documentation requise est obtenue.
• Responsable de la communication efficace entre les membres de l'équipe. Communique les livrables nécessaires, le processus de rédaction et les échéanciers aux membres de l'équipe. Tient les membres de l'équipe responsables des dates convenues pour le projet. Négocie avec les services fonctionnels sur les résultats et les livrables du projet pour répondre aux demandes contradictoires (temps, livrables, etc.). Doit identifier et résoudre les conflits (y compris les problèmes de contenu des documents), supprimer les obstacles, générer des moyens innovants pour garantir que les équipes atteignent les objectifs du projet.
• Comprend, assimile et interprète les sources d'information avec les conseils/directions appropriés des équipes de produits et/ou des auteurs. Interprète et explique les données générées à partir de diverses sources, notamment des études internes/externes, des documents de recherche, des graphiques et des tableaux. Vérifie que les résultats sont cohérents avec les protocoles. Confirme l'exhaustivité des informations à présenter. Remet en question les conclusions si nécessaire. Résout de manière autonome les problèmes et les questions liés au contenu des documents.
• Comprend/respecte les conventions appropriées, l'utilisation appropriée de la grammaire et les exigences de format correctes par journal/congrès, ICH et autres organes directeurs conformément aux directives divisionnaires, aux modèles et aux SOP applicables.
• Effectue des recherches bibliographiques nécessaires à la rédaction du contenu des documents. Interprète les informations de la littérature et formule des recommandations en vue de leur application à des publications scientifiques ou à des documents réglementaires cliniques.
• Travaille avec l'assurance qualité réglementaire tout au long du processus d'audit des documents réglementaires cliniques, répond aux questions pendant le processus d'audit (le cas échéant) et travaille avec l'équipe pour rédiger les réponses si nécessaire.
• Maintient une connaissance approfondie des réglementations, exigences et directives américaines et internationales associées aux publications scientifiques ou à la préparation et à la soumission de documents réglementaires cliniques. Conseille les équipes sur la conformité avec les publications scientifiques ou le contenu des documents réglementaires cliniques tels que définis dans les directives ou réglementations des revues/congrès, respectivement. Apprend et applique les connaissances du domaine thérapeutique et du produit aux projets de publication scientifique. Doit se former en permanence/être en conformité avec les normes en vigueur.
• Agit en tant que représentant de la rédaction médicale au sein des équipes de projet. Agit en tant qu'expert en la matière concernant les technologies informatiques utilisées par les services respectifs (par exemple, eDocs, eCTD, bases de données de revues/congrès). Assiste et fournit des conseils aux rédacteurs médicaux externes et aux fournisseurs/agences. Recommande, dirige et met en œuvre des améliorations de processus tactiques.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences requis, avec une expérience significative en rédaction pertinente, ou baccalauréat en anglais ou en communication, avec une expérience significative en sciences pertinentes. Maîtrise ou doctorat dans une discipline scientifique préféré avec une expérience pertinente en rédaction.
• La certification de l'American Medical Writing Association (AMWA) ou autre est préférée, avec une spécialité en édition/rédaction ou en produits pharmaceutiques.
• 4 années d'expérience pertinente dans le domaine de la rédaction médicale dans le secteur de la santé ou dans le milieu universitaire sont requises ou dans un domaine connexe tel que la qualité, la réglementation, la recherche clinique ou le support produit/R&D.
• 2 ans d'expérience dans le secteur de la thérapie génique en ophtalmologie sont préférables.
• 4 ans d’expérience en conception expérimentale et en interprétation de données cliniques/précliniques préférées.
• Expérience de haut niveau en rédaction de contenu et expérience avec tous les types de publications cliniques ou de documents réglementaires cliniques requis. Expert en assimilation et interprétation de contenu scientifique avec aptitude à traduire pour le public approprié. Connaissance pratique des concepts et techniques statistiques.
• Connaissance approfondie des réglementations, exigences et directives américaines et internationales associées aux publications scientifiques ou à la préparation et aux soumissions de documents réglementaires cliniques et capacité à conseiller les équipes sur le respect des réglementations.
• Connaissance et expertise des modèles de contenu des documents techniques courants. Connaissance approfondie des systèmes actuels de gestion électronique des documents et des technologies de l'information.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale. Souci du détail. Capacité à trouver et à corriger les erreurs d'orthographe, de ponctuation, de grammaire, de cohérence, de clarté et d'exactitude.
• Expert en traitement de texte, diagrammes de flux et tableurs. Excellente connaissance pratique des logiciels dans l'environnement Windows.
• Vaste expérience de travail avec des équipes collaboratives et interfonctionnelles, à la fois intra-organisationnelles et extra-organisationnelles en personne, via des sessions MS Teams/Skype/Zoom/WebEx ; expérience de gestion de projet, réunissant des équipes de travail pour des objectifs communs.
• La volonté de se déplacer pour diverses réunions, y compris des voyages de nuit et jusqu'à 25% de déplacements nationaux/internationaux peut être requise à l'avenir.