نانوسكوب ثيرابيوتيكس تحصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار MCO-010 لعلاج مرض ستارغاردت

نانوسكوب ثيرابيوتيكس تحصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار MCO-010 لعلاج مرض ستارغاردت

دالاس, 30 يناير 2023 — أعلنت شركة Nanscope Therapeutics Inc.، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جينية لأمراض تنكس الشبكية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع (FTD) لـ MCO-010، وهو دواء يمكن تنشيطه بالضوء المحيط. العلاج الأحادي البصري الوراثي متعدد الخصائص (MCO) لاستعادة الرؤية لدى المرضى المكفوفين، لعلاج مرض ستارغاردت لتحسين الوظيفة البصرية.

"يسعدنا أن نتلقى قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح تصنيف المسار السريع للإشارة الثانية إلى علاجنا لاستعادة الرؤية، ونتطلع إلى مشاركة بيانات ستة أشهر من المرحلة الثانية من تجربة STARLIGHT السريرية لعلاج MCO-010 في مرضى Stargardt هذا العام. قال الربع سولاجنا بهاتاشاريا، الرئيس التنفيذي لشركة نانوسكوب. "يعزز الحصول على تصنيف المسار السريع مدى إلحاح مهمتنا لإيجاد حل فعال لمرضى Stargardt وهو اعتراف بإمكانات MCO-010 لمعالجة هذه الحاجة الطبية غير الملباة."

في سبتمبر 2022، تم الانتهاء من التسجيل في المرحلة الثانية من تجربة STARLIGHT السريرية ذات العلامة المفتوحة (NCT05417126) من MCO-010 في ستة مرضى يعانون من فقدان البصر المتقدم بسبب التشخيص السريري أو الجيني لمرض ستارغاردت. في هذه الدراسة، تلقى جميع الأشخاص نفس الجرعة المفردة داخل الجسم الزجاجي البالغة 1.2E11gc/عين من MCO-010. من المتوقع صدور بيانات ستة أشهر من تجربة STARLIGHT في الربع الأول من عام 2023.

يهدف تعيين المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة العلاجات الجديدة لعلاج الحالات الخطيرة التي لا توجد احتياجات طبية غير ملباة لها. بفضل تصنيف المسار السريع، أصبحت شركة Nanscope Therapeutics مؤهلة لعقد اجتماعات واتصالات تنظيمية أكثر تكرارًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

في فبراير 2022، تم الانتهاء من التسجيل في المرحلة 2ب تجربة سريرية RESTORE متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة القناع، خاضعة للتحكم الوهمي (NCT04945772) من MCO-010. ومن المتوقع أيضًا صدور بيانات الخط الأعلى من تجربة RESTORE في الربع الأول من عام 2023.

حول شركة نانوسكوب ثيرابيوتيكس إنك.
تعمل شركة Nanscope Therapeutics على تطوير علاجات غير جينية واستعادة البصر لملايين المرضى المصابين بالعمى بسبب أمراض تنكس الشبكية، والتي لا يوجد علاج لها. الأصول الرئيسية للشركة، MCO-010، موجودة حاليًا في المرحلة 2ب تجارب سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة القناع، خاضعة للتحكم الزائف في الولايات المتحدة لعلاج التهاب الشبكية الصباغي (NCT04945772) مع توقع الحصول على بيانات عالية الجودة في الربع الأول من عام 2023. كما قامت الشركة أيضًا بالتسجيل الكامل لتجربة المرحلة الثانية من علاج MCO-010 لدى مرضى ستارغاردت (NCT05417126). حصل MCO-010 على تصنيف FDA Fast Track وتصنيفات الأدوية اليتيمة من FDA لكل من RP وStargardt. تشمل الأصول قبل السريرية العلاج الجيني MCO-020 بالليزر غير الفيروسي للضمور الجغرافي.

الاتصال بالمستثمر:
شركاء أرغوت
212-600-1902
Nanscope@argotpartners.com

المصدر علاجات النانو

على يناير 30, 2023   /   بيان صحفي للنانوسكوب, الصفحة الرئيسية  
شركة نانوسكوب ثيرابيوتيكس
أبراج ترينيتي
2777 ن. ستيمونز فوي.
دالاس، تكساس 75207
(817) 857-1186

  • دكتور سامارندرا موهانتي | المؤسس المشارك والرئيس

    سامارندرا موهانتي (المؤسس المشارك/الرئيس) هو مخترع ورجل أعمال متسلسل يتمتع بخبرة تزيد عن 20 عامًا في العلوم الطبية الحيوية. وهو أحد مؤسسي العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية الحيوية/التشخيص (تم تطوير وتسويق أدوات طبية حيوية $100K+.)

    حصلت سمر على ماجستير التكنولوجيا في البصريات التطبيقية من المعهد الهندي للتكنولوجيا-دلهي ودرجة الدكتوراه في الفيزياء (الحيوية) من المعهد الهندي للعلوم-بنغالور.

    تشمل خبرته الواسعة في مجال التقنيات الطبية الحيوية العمل كأستاذ/ كبير العلماء في جامعة تكساس؛ جامعة كاليفورنيا، إرفاين؛ مركز للمحاماة. التكنولوجيا (الهند)؛ كثافة العمليات. مول. التكنولوجيا الحيوية (ألمانيا)؛ جامعة. بافيا (إيطاليا)؛ جامعة سنغافورة الوطنية (سنغافورة)؛ وجامعة سانت أندروز (المملكة المتحدة). وقد قام بتأليف أكثر من 200 براءة اختراع ومنشورات دولية في المجلات الرائدة بما في ذلك Nature وNature Photonics.

    وهو الباحث الرئيسي في المنح الكبرى المقدمة من المعهد الوطني للعيون بما في ذلك مبادرة الهدف الجريء ومنح أبحاث الهندسة الحيوية. وهو عضو في هيئة تحرير المجلات ويرأس مؤتمرًا دوليًا حول علم البصريات الوراثي. وهو حائز على جائزة أبطال الرعاية الصحية لعام 2019 (مطبعة Fort Worth Business Press)، وجائزة Retinal Organoid Challenge، وجائزة مبادرة الهدف الجريء (NIH)، والمتأهل للتصفيات النهائية لـ Tech Titan، وجائزة المبتكر لمدير NIH.