شركة نانوسكوب ثيرابيوتيكس
سياسة الوصول الموسعة
يُطلق عليه أحيانًا "الاستخدام الرحيم"، ويعد الوصول الموسع مسارًا محتملاً للمريض الذي يعاني من مرض ما حالة تهدد الحياة على الفور أو مرض أو حالة خطيرة للوصول إلى المنتج الطبي التحقيقي (دواء أو جهاز بيولوجي أو طبي) للعلاج خارج التجارب السريرية عندما لا تتوفر خيارات علاج بديلة قابلة للمقارنة أو مرضية.
تركز شركة Nanscope Therapeutics, Inc. على تطوير أدويتنا التجريبية بنجاح من خلال العملية التنظيمية لأننا نعلم أن هذا سيوفر وصول أدويتنا إلى معظم المرضى في أقصر إطار زمني. بالإضافة إلى ذلك، لم يتم التأكد بشكل كامل من سلامة وفعالية أدويتنا التجريبية، فضلاً عن التقنيات المثالية لتوصيلها. على هذا النحو، لا توفر شركة Nanscope Therapeutics عادةً وصولاً موسعًا إلى أدويتنا البحثية، ولكنها تشجع المرضى على التحدث مع أطبائهم حول أهلية التسجيل في أي من تجاربنا السريرية التي قد تؤثر بشكل إيجابي على مرض المريض.
ولكن، على أساس استثنائي، قد نأخذ في الاعتبار الطلبات المقدمة من الأطباء المرخصين من الولايات المتحدة لمرضاهم الذين استنفدوا جميع العلاجات البديلة القابلة للتطبيق. يجب أن تأتي طلبات الوصول الموسع من الطبيب المعالج عبر البريد الإلكتروني إلى: [email protected]. وسنسعى للرد على هذه الطلبات خلال 10 أيام عمل.
سوف تأخذ شركة Nanscope Therapeutics في الاعتبار العوامل التالية للاستخدام الرحيم المحتمل:
- الحالة السريرية للمريض بما في ذلك ما إذا كانت جميع خيارات العلاج المعتمدة أو التجارب السريرية قد استنفدت
- ما إذا كان الطبيب المعالج يعتقد أن الفوائد المحتملة لدوائنا التجريبي سوف تفوق أي مخاطر محتملة على المريض
- قدرة الطبيب المعالج على إبلاغ المريض بشكل مناسب بالمخاطر والفوائد المحتملة للاستخدام المقترح لعقارنا التجريبي حتى يتمكن المريض من تقديم موافقة مستنيرة واستعداد جميع الأطراف للتوقيع على إقرار
- قدرة الطبيب المعالج على تقديم دواءنا التجريبي باستخدام الحقن داخل الجسم الزجاجي الذي يتم إنشاؤه في تجاربنا السريرية
- احتمال قيام السلطات التنظيمية ومجالس المراجعة المؤسسية (IRB's) بمراجعة والموافقة على الوصول الموسع للمريض في الوقت المناسب
- تجربتنا السابقة مع موقع IRB والتزام الطبيب المعالج بالحصول على موافقة IRB والحفاظ على تطبيق الدواء التجريبي الجديد (IND)
- العرض المتاح من المخدرات التحقيقية
- تأثير توفير الوصول الموسع إلى الموارد المخصصة لبرامجنا التنموية
- عوامل أخرى قد نراها مناسبة
تحتفظ شركة Nanscope Therapeutics, Inc. بالحق في مراجعة هذه السياسة أو إيقافها دون إشعار مسبق.
