Política de uso compasivo

Nanoscope Therapeutics, Inc.
Política de acceso ampliado

A veces llamado “uso compasivo”, el acceso ampliado es una vía potencial para un paciente con una condición que amenaza inmediatamente la vida o enfermedad o condición grave para acceder a un producto médico en investigación (medicamento, biológico o dispositivo médico) para tratamiento fuera de ensayos clínicos cuando no hay opciones de terapia alternativas comparables o satisfactorias disponibles. 

Nanoscope Therapeutics, Inc. se centra en hacer avanzar con éxito nuestros medicamentos en investigación a través del proceso regulatorio, ya que sabemos que esto brindará acceso a nuestros medicamentos a la mayoría de los pacientes en el menor tiempo posible. Además, no se han establecido completamente la seguridad y eficacia de nuestros medicamentos en investigación, así como las técnicas óptimas de administración. Como tal, Nanoscope Therapeutics normalmente no ofrece acceso ampliado a nuestros medicamentos en investigación, sino que alienta a los pacientes a hablar con sus médicos sobre la elegibilidad para inscribirse en cualquiera de nuestros ensayos clínicos que puedan tener un impacto positivo en la enfermedad del paciente.

Sin embargo, de manera excepcional, podemos considerar solicitudes de médicos con licencia de EE. UU. para sus pacientes que hayan agotado todas las terapias alternativas viables. Las solicitudes de acceso ampliado deben provenir del médico tratante por correo electrónico a: info@nanostherapeutics.com. Intentaremos responder a dichas solicitudes dentro de los 10 días hábiles.

Nanoscope Therapeutics considerará los siguientes factores para un posible uso compasivo:

  • La situación clínica del paciente, incluido si se han agotado todas las opciones de terapia o ensayo clínico aprobadas.
  • Si el médico tratante cree que los beneficios potenciales de nuestro fármaco en investigación superarán cualquier riesgo potencial para el paciente.
  • La capacidad del médico tratante para comunicar adecuadamente al paciente los riesgos y beneficios potenciales del uso propuesto de nuestro medicamento en investigación para que el paciente pueda brindar su consentimiento informado y la voluntad de todas las partes de firmar una autorización. 
  • La capacidad del médico tratante para administrar nuestro fármaco en investigación mediante inyección intravítrea que se está estableciendo en nuestros ensayos clínicos.
  • La probabilidad de que las autoridades reguladoras y las juntas de revisión institucional (IRB) revisen y aprueben la ampliación del acceso para el paciente de manera oportuna.
  • Nuestra experiencia pasada con el IRB del sitio y el compromiso del médico tratante de obtener la aprobación del IRB y mantener una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND)
  • El suministro disponible de un fármaco en investigación.
  • El impacto de brindar un mayor acceso a los recursos dedicados a nuestros programas de desarrollo 
  • Otros factores que podamos considerar apropiados

Nanoscope Therapeutics, Inc. se reserva el derecho de revisar o suspender esta política sin previo aviso.

Nanoscope Therapeutics, Inc.
Trinity Towers
2777 N. Stemmons Fwy.
Dallas, Texas 75207
(817) 857-1186
  • Dra. Samarendra Mohanty, PhD | Cofundador y Presidente

    Samarendra Mohanty (cofundadora/presidenta) es una inventora y emprendedora en serie con más de 20 años de experiencia en ciencias biomédicas. Es cofundador de varias empresas de biotecnología y dispositivos biomédicos/diagnóstico (desarrolló y comercializó instrumentos biomédicos $100K+).

    El Dr. Mohanty obtuvo una maestría en Óptica Aplicada del Instituto Indio de Tecnología de Delhi y un doctorado en (Bio)Física del Instituto Indio de Ciencias de Bangalore.

    Su amplia experiencia en tecnologías biomédicas incluye servir como profesor/científico senior en la Universidad de Texas; Universidad de California, Irvine; Centro de Avance. Tecnología (India); En t. Mol. Biotecnología (Alemania); Univ. Pavía (Italia); NUS (Singapur); y Universidad de St. Andrews (Reino Unido). Es autor de más de 200 patentes internacionales y publicaciones en revistas líderes, incluidas Nature y Nature Photonics.

    Es el investigador principal de importantes subvenciones del National Eye Institute, incluidas las subvenciones de la Audacious Goal Initiative y la investigación en bioingeniería. Es miembro del consejo editorial de revistas y preside una conferencia internacional sobre optogenética. Es el ganador del premio Healthcare Heroes 2019 (Fort Worth Business Press), el premio Retinal Organoid Challenge, el premio Audacious Goal Initiative (NIH), el finalista de Tech Titan y el premio NIH-Director's Innovator.