شركة نانوسكوب ثيرابيوتيكس سياسة الوصول الموسعة
يُطلق عليه أحيانًا "الاستخدام الرحيم"، ويعد الوصول الموسع مسارًا محتملاً للمريض الذي يعاني من مرض ما حالة تهدد الحياة على الفور أو مرض أو حالة خطيرة للوصول إلى المنتج الطبي التحقيقي (دواء أو جهاز بيولوجي أو طبي) للعلاج خارج التجارب السريرية عندما لا تتوفر خيارات علاج بديلة قابلة للمقارنة أو مرضية.
تركز شركة نانوسكوب ثيرابيوتكس على إنجاح عملية تطوير عقارها التجريبي، MCO-010، من خلال اجتياز الإجراءات التنظيمية لعلاج التهاب الشبكية الصباغي ومرض ستارغاردت، إيمانًا منها بأن ذلك سيتيح إمكانية وصول أكبر عدد من المرضى إلى عقارها في أقصر وقت ممكن. إضافةً إلى ذلك، لم يتم بعدُ تحديد سلامة وفعالية عقارنا التجريبي، فضلًا عن أفضل طرق إيصاله. لذا، لا تُقدم نانوسكوب ثيرابيوتكس عادةً برنامج الوصول الموسع إلى عقارها التجريبي، بل تُشجع المرضى على استشارة أطبائهم بشأن أهليتهم للمشاركة في أي من تجاربنا السريرية التي قد تُحسّن حالتهم.
مع ذلك، قد ننظر، في حالات استثنائية، في طلبات الأطباء المرخصين في الولايات المتحدة الأمريكية لمرضاهم المصابين بالتهاب الشبكية الصباغي أو مرض ستارغاردت الذين استنفدوا جميع العلاجات البديلة المتاحة. يجب أن تُرسل طلبات الوصول الموسع من الطبيب المعالج عبر البريد الإلكتروني إلى: info@nanostherapeutics.com. وسنسعى للرد على هذه الطلبات خلال 10 أيام عمل.
سوف تأخذ شركة Nanscope Therapeutics في الاعتبار العوامل التالية للاستخدام الرحيم المحتمل:
- الحالة السريرية للمريض بما في ذلك ما إذا كانت جميع خيارات العلاج المعتمدة أو التجارب السريرية قد استنفدت
- ما إذا كان الطبيب المعالج يعتقد أن الفوائد المحتملة لدوائنا التجريبي سوف تفوق أي مخاطر محتملة على المريض
- قدرة الطبيب المعالج على إبلاغ المريض بشكل مناسب بالمخاطر والفوائد المحتملة للاستخدام المقترح لعقارنا التجريبي حتى يتمكن المريض من تقديم موافقة مستنيرة واستعداد جميع الأطراف للتوقيع على إقرار
- قدرة الطبيب المعالج على تقديم دواءنا التجريبي باستخدام الحقن داخل الجسم الزجاجي الذي يتم إنشاؤه في تجاربنا السريرية
- احتمال قيام السلطات التنظيمية ومجالس المراجعة المؤسسية (IRB's) بمراجعة والموافقة على الوصول الموسع للمريض في الوقت المناسب
- تجربتنا السابقة مع موقع IRB والتزام الطبيب المعالج بالحصول على موافقة IRB والحفاظ على تطبيق الدواء التجريبي الجديد (IND)
- العرض المتاح من المخدرات التحقيقية
- تأثير توفير الوصول الموسع إلى الموارد المخصصة لبرامجنا التنموية
- عوامل أخرى قد نراها مناسبة
تحتفظ شركة Nanoscope Therapeutics, Inc. بالحق في مراجعة هذه السياسة أو إيقافها دون إشعار مسبق.