A veces llamado “uso compasivo”, el acceso ampliado es una vía potencial para un paciente con una condición que amenaza inmediatamente la vida o enfermedad o condición grave para acceder a un producto médico en investigación (medicamento, biológico o dispositivo médico) para tratamiento fuera de ensayos clínicos cuando no hay opciones de terapia alternativas comparables o satisfactorias disponibles. 

Nanoscope Therapeutics, Inc. se centra en el avance exitoso de su fármaco en investigación, MCO-010, a través del proceso regulatorio para la retinosis pigmentaria y la enfermedad de Stargardt, ya que sabemos que esto permitirá que el mayor número de pacientes tenga acceso a nuestros medicamentos en el menor tiempo posible. Además, la seguridad y la eficacia de nuestros fármacos en investigación, así como las técnicas óptimas de administración, aún no se han establecido por completo. Por lo tanto, Nanoscope Therapeutics no suele ofrecer acceso ampliado a sus fármacos en investigación, sino que anima a los pacientes a consultar con sus médicos sobre su elegibilidad para participar en cualquiera de nuestros ensayos clínicos que puedan tener un impacto positivo en su enfermedad.

Sin embargo, en casos excepcionales, podemos considerar solicitudes de médicos con licencia en EE. UU. para sus pacientes con retinosis pigmentaria o enfermedad de Stargardt que hayan agotado todas las terapias alternativas viables. Las solicitudes de acceso ampliado deben provenir del médico tratante y enviarse por correo electrónico a: info@nanostherapeutics.com. Intentaremos responder a dichas solicitudes dentro de los 10 días hábiles.

Nanoscope Therapeutics considerará los siguientes factores para un posible uso compasivo:

• La situación clínica del paciente, incluido si se han agotado todas las opciones de terapia o ensayo clínico aprobadas.
• Si el médico tratante cree que los beneficios potenciales de nuestro fármaco en investigación superarán cualquier riesgo potencial para el paciente.
• La capacidad del médico tratante para comunicar adecuadamente al paciente los riesgos y beneficios potenciales del uso propuesto de nuestro medicamento en investigación para que el paciente pueda brindar su consentimiento informado y la voluntad de todas las partes de firmar una autorización. 
• La capacidad del médico tratante para administrar nuestro fármaco en investigación mediante inyección intravítrea que se está estableciendo en nuestros ensayos clínicos.
• La probabilidad de que las autoridades reguladoras y las juntas de revisión institucional (IRB) revisen y aprueben la ampliación del acceso para el paciente de manera oportuna.
• Nuestra experiencia pasada con el IRB del sitio y el compromiso del médico tratante de obtener la aprobación del IRB y mantener una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND)
• El suministro disponible de un fármaco en investigación.
• El impacto de brindar un mayor acceso a los recursos dedicados a nuestros programas de desarrollo 
• Otros factores que podamos considerar apropiados

Nanoscope Therapeutics, Inc. se reserva el derecho de revisar o suspender esta política sin previo aviso.