دالاس, 4 نوفمبر 2025 — شركة نانوسكوب للعلاجات أعلنت اليوم عن نتائج سلامة إيجابية طويلة الأجل من يمتد دراسة، وهي متابعة لمدة خمس سنوات للمشاركين الذين تلقوا حقنة واحدة داخل الجسم الزجاجي من MCO-010 في تجربة سابقة من المرحلة 1/2a.
تابعت دراسة EXTEND عشرة مشاركين مصابين بالتهاب الشبكية الصباغي المتقدم (RP) والذين تلقوا سابقًا MCO-010، وهو علاج وراثي بصري مصمم لاستعادة الرؤية باستخدام منصة Multi-Characteristic Opsin (MCO) الخاصة بشركة Nanoscope.
أكدت شركة EXTEND أن تُعد الحقنة الواحدة داخل الجسم الزجاجي من MCO-010 آمنة ويتحملها الجسم جيدًا على مدى خمس سنوات, دون أي آثار جانبية خطيرة أو مؤشرات سلامة جديدة، إلى جانب التحسينات في جودة الحياة التي لوحظت خلال نفس السنوات الخمس.
ملف أمان قوي على المدى الطويل
على مدى خمس سنوات، ظل ملف السلامة متسقًا بين تجربة المرحلة 1/2أ وفترة المتابعة طويلة الأجل، مع التهاب عابر يمكن السيطرة عليه، وعدم وجود حالات توقف، وعدم وجود إشارات سلامة جديدة.
“"تُظهر هذه النتائج سلامة وتحمل MCO-010 على المدى الطويل، حتى بعد خمس سنوات من حقنة واحدة"، كما قال. ساماريندرا موهانتي، الحاصل على درجة الدكتوراه، رئيس وكبير المسؤولين العلميين في شركة نانوسكوب. "إن غياب مؤشرات السلامة الخطيرة ومعدل الاحتفاظ القوي بالمشاركين يؤكد إمكانات MCO-010 كعلاج دائم وغير جراحي لمرضى التهاب الشبكية الصباغي الذين يعانون من فقدان شديد في البصر."“
فعالية مستدامة
خلال التجربة الأولية، أظهر المشاركون الذين تلقوا جرعة أعلى من MCO-010 تحسناً ملحوظاً إحصائياً في حدة البصر بعد عام واحد. واستمر المشاركون في الإبلاغ عن جودة حياة مستقرة أو محسّنة فيما يتعلق بالرؤية على مدى فترة الخمس سنوات، وخاصة في الأنشطة التي تتطلب مسافتين وتدابير الاستقلالية الخاصة بالرؤية.
تم عرض البيانات مؤخراً في 34ذ المؤتمر السنوي لجمعية جراحة الشبكية والجسم الزجاجي - الهند.
نبذة عن شركة نانوسكوب ثيرابيوتكس
تُطوّر شركة نانوسكوب ثيرابيوتكس علاجًا بصريًا وراثيًا لاستعادة البصر، بغض النظر عن نوع المرض، لملايين المرضى الذين فقدوا بصرهم نتيجة أمراض تنكسية في الشبكية. وقد بدأت نانوسكوب إجراءات تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج منتجها الرئيسي، MCO-010، لعلاج المرضى الذين يعانون من فقدان شديد للبصر نتيجة التهاب الشبكية الصباغي. وفي حال الموافقة عليه، يُتوقع أن يصبح MCO-010 العلاج القياسي لمرضى التهاب الشبكية الصباغي. كما أظهرت الشركة نتائج واعدة لاستخدام MCO-010 في علاج مرض ستارغاردت. وقد حصل MCO-010 على تصنيفات المسار السريع ودواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكل من التهاب الشبكية الصباغي ومرض ستارغاردت، بالإضافة إلى تصنيف RMAT لمرض ستارغاردت، وتصنيفات دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية لتغطية ضمور الشبكية غير المتلازمي والمتلازمي الذي يهيمن عليه الخلايا العصوية والمخروطية، وضمور البقعة الصفراء. ومن المتوقع أن يبدأ برنامج المرحلة الثانية لعلاج MCO-010 في الضمور الجغرافي بحلول نهاية عام 2025.
اتصال:
علاجات النانوسكوب
(817) 857-1186
PR@nanostherapeutics.com
المصدر علاجات النانو