Nanoscope Therapeutics, Inc.
Erweiterte Zugriffsrichtlinie
Der erweiterte Zugang wird manchmal auch „Compassionate Use“ genannt und ist ein potenzieller Weg für einen Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand oder schwere Krankheit oder Zustand Zugang zu einem erhalten medizinisches Prüfprodukt (Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte) zur Behandlung außerhalb klinischer Studien, wenn keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapieoptionen verfügbar sind.
Nanscope Therapeutics, Inc. konzentriert sich darauf, unsere Prüfpräparate erfolgreich durch den Zulassungsprozess zu bringen, da wir wissen, dass wir dadurch möglichst vielen Patienten in kürzester Zeit Zugang zu unseren Arzneimitteln verschaffen werden. Darüber hinaus sind die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Prüfpräparate sowie die optimalen Verabreichungstechniken noch nicht vollständig geklärt. Daher bietet Nanscope Therapeutics normalerweise keinen erweiterten Zugang zu unseren Prüfpräparaten an, sondern ermutigt Patienten vielmehr, mit ihren Ärzten über die Berechtigung zur Teilnahme an einer unserer klinischen Studien zu sprechen, die sich positiv auf die Krankheit des Patienten auswirken könnten.
In Ausnahmefällen können wir jedoch Anfragen von in den USA zugelassenen Ärzten für ihre Patienten berücksichtigen, die alle möglichen alternativen Therapien ausgeschöpft haben. Anfragen für erweiterten Zugang müssen vom behandelnden Arzt per E-Mail an folgende Adresse gesendet werden: [email protected]. Wir werden versuchen, auf solche Anfragen innerhalb von 10 Werktagen zu antworten.
Nanscope Therapeutics berücksichtigt die folgenden Faktoren für einen möglichen Compassionate Use:
- Die klinische Situation des Patienten, einschließlich der Frage, ob alle zugelassenen Therapie- oder klinischen Studienoptionen ausgeschöpft wurden
- Ob der behandelnde Arzt davon überzeugt ist, dass der potenzielle Nutzen unseres Prüfpräparats etwaige potenzielle Risiken für den Patienten überwiegt
- Die Fähigkeit des behandelnden Arztes, dem Patienten die potenziellen Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Verwendung unseres Prüfpräparats angemessen zu vermitteln, damit der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung und die Bereitschaft aller Parteien zur Unterzeichnung einer Freigabeerklärung geben kann
- Die Fähigkeit des behandelnden Arztes, unser Prüfpräparat mittels intravitrealer Injektion zu verabreichen, wird in unseren klinischen Studien nachgewiesen
- Die Wahrscheinlichkeit, dass Regulierungsbehörden und Institutional Review Boards (IRBs) den erweiterten Zugang für den Patienten zeitnah prüfen und genehmigen
- Unsere bisherigen Erfahrungen mit dem Standort-IRB und die Verpflichtung des behandelnden Arztes, die IRB-Genehmigung zu erhalten und einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) aufrechtzuerhalten
- Der verfügbare Vorrat an einem Prüfpräparat
- Die Auswirkungen der Bereitstellung eines erweiterten Zugriffs auf Ressourcen, die unseren Entwicklungsprogrammen gewidmet sind
- Andere Faktoren, die wir möglicherweise für angemessen halten
Nanscope Therapeutics, Inc. behält sich das Recht vor, diese Richtlinie ohne Vorankündigung zu überarbeiten oder einzustellen.
