Nanoscope Therapeutics, Inc.
Política de acceso ampliado
A veces llamado “uso compasivo”, el acceso ampliado es una vía potencial para un paciente con una condición que amenaza inmediatamente la vida o enfermedad o condición grave para acceder a un producto médico en investigación (medicamento, biológico o dispositivo médico) para tratamiento fuera de ensayos clínicos cuando no hay opciones de terapia alternativas comparables o satisfactorias disponibles.
Nanoscope Therapeutics, Inc. se centra en hacer avanzar con éxito nuestros medicamentos en investigación a través del proceso regulatorio, ya que sabemos que esto brindará acceso a nuestros medicamentos a la mayoría de los pacientes en el menor tiempo posible. Además, no se han establecido completamente la seguridad y eficacia de nuestros medicamentos en investigación, así como las técnicas óptimas de administración. Como tal, Nanoscope Therapeutics normalmente no ofrece acceso ampliado a nuestros medicamentos en investigación, sino que alienta a los pacientes a hablar con sus médicos sobre la elegibilidad para inscribirse en cualquiera de nuestros ensayos clínicos que puedan tener un impacto positivo en la enfermedad del paciente.
Sin embargo, de manera excepcional, podemos considerar solicitudes de médicos con licencia de EE. UU. para sus pacientes que hayan agotado todas las terapias alternativas viables. Las solicitudes de acceso ampliado deben provenir del médico tratante por correo electrónico a: [email protected]. Intentaremos responder a dichas solicitudes dentro de los 10 días hábiles.
Nanoscope Therapeutics considerará los siguientes factores para un posible uso compasivo:
- La situación clínica del paciente, incluido si se han agotado todas las opciones de terapia o ensayo clínico aprobadas.
- Si el médico tratante cree que los beneficios potenciales de nuestro fármaco en investigación superarán cualquier riesgo potencial para el paciente.
- La capacidad del médico tratante para comunicar adecuadamente al paciente los riesgos y beneficios potenciales del uso propuesto de nuestro medicamento en investigación para que el paciente pueda brindar su consentimiento informado y la voluntad de todas las partes de firmar una autorización.
- La capacidad del médico tratante para administrar nuestro fármaco en investigación mediante inyección intravítrea que se está estableciendo en nuestros ensayos clínicos.
- La probabilidad de que las autoridades reguladoras y las juntas de revisión institucional (IRB) revisen y aprueben la ampliación del acceso para el paciente de manera oportuna.
- Nuestra experiencia pasada con el IRB del sitio y el compromiso del médico tratante de obtener la aprobación del IRB y mantener una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND)
- El suministro disponible de un fármaco en investigación.
- El impacto de brindar un mayor acceso a los recursos dedicados a nuestros programas de desarrollo
- Otros factores que podamos considerar apropiados
Nanoscope Therapeutics, Inc. se reserva el derecho de revisar o suspender esta política sin previo aviso.
