Ahora contratando: Director ejecutivo, Estrategia de asuntos regulatorios globales

Somos un equipo diverso y apasionado de profesionales enfocados en un objetivo: brindar terapias duraderas y que cambien la vida a los pacientes que más las necesitan. Buscamos un Líder de Estrategia de Asuntos Regulatorios dedicado a la Salud Pública, apasionado por el desarrollo de terapias genéticas y comprometido a marcar una diferencia en las vidas de millones de pacientes que no pueden esperar. Se espera que el líder desarrolle y ejecute una estrategia regulatoria para superar los obstáculos para obtener aprobaciones de productos de manera más rápida e inteligente. Recomendamos enfáticamente a los profesionales que trabajan en terapias genéticas y medicamentos oculares, especialmente en enfermedades raras u oculares, que presenten su solicitud.

Interfaces internas:

• Reporta a: Vicepresidente Senior de Regulación y Calidad
• Se coordina con: Director científico, Director médico/Director de desarrollo clínico, VP-CMC, Jefe de calidad, Líder de bioestadística/Gestión de datos, Líder de operaciones clínicas, Gestión de proyectos

Interfaces externas:

• Organismos reguladores; autoridades sanitarias; proveedores/vendedores, CDMO, organizaciones de investigación por contrato; PYME consultoras.

Responsabilidades clave:

Regulador:

• Define, desarrolla y lidera estrategias globales para maximizar el éxito regulatorio global hacia el logro de los objetivos del programa para el oleoducto.
• Proporciona asesoramiento regulatorio estratégico sobre el desarrollo clínico/comercial de productos de terapia génica, incluida la interpretación de las guías regulatorias finales y preliminares con respecto a objetivos terapéuticos de enfermedades oftálmicas específicas.
• Se mantiene al tanto de los nuevos avances en terapia génica y supervisa el panorama regulatorio en rápida evolución y las innovaciones avanzadas en el desarrollo de la terapia génica.
• Comprende e interpreta datos científicos relacionados con los requisitos reglamentarios y la estrategia para los proyectos asignados y proporciona conocimientos y experiencia para guiar al equipo.
• Es un líder en el departamento, que contribuye a iniciativas multifuncionales e influye en el campo según corresponda.
• Dirige los Equipos Regulatorios Globales (GRT) y los subgrupos de trabajo correspondientes, como el Grupo de Trabajo de Etiquetas, y representa a los GRT en las reuniones del equipo del proyecto.
• Define estrategias y brinda orientación táctica a los equipos y colabora de manera interfuncional para garantizar que la estrategia regulatoria global se actualice y ejecute, asegurando el cumplimiento normativo global.
• Se asegura de que los colegas del equipo del proyecto, la gerencia de línea y las partes interesadas clave estén informados de cualquier desarrollo que pueda afectar el éxito regulatorio, ejerciendo un buen criterio y comunicándose de manera profesional y oportuna.
• Anticipa proactivamente los riesgos y es responsable de desarrollar soluciones a los riesgos identificados y discutirlas con el equipo y la gerencia; comprende las probabilidades de éxito de las soluciones.
• Responsable de las presentaciones y aprobaciones de proyectos de responsabilidad ante la FDA y la EMA de EE. UU.
• Punto de contacto directo con las autoridades sanitarias, dirige y gestiona las reuniones de la FDA/EMA
• Responsable de trabajar con líderes regulatorios regionales, otras funciones y proveedores para garantizar que las presentaciones regulatorias globales se proporcionen a las filiales locales de conformidad con las regulaciones locales y para mantener el cumplimiento de los productos.
• Establece estrechas relaciones de trabajo con proveedores y contratistas para actividades regulatorias y presentaciones relacionadas con proyectos.
• Participa con influencia o dirige grupos de trabajo e iniciativas departamentales y multifuncionales.
• Colabora con colegas de acceso al mercado global para liderar interacciones con organismos conjuntos de regulación/agencia sanitaria/HTA sobre temas de evidencia de valor específicos del producto, según corresponda.
• Monitorea y anticipa las tendencias que impactan tanto el entorno regulatorio como el de acceso para fortalecer los planes de desarrollo de productos y adoptar estrategias regulatorias de manera oportuna.
• Revisa el trabajo de los colegas en cuanto a contenido y calidad para garantizar que se cumplan las expectativas.
• Guía a los miembros del equipo del proyecto y actúa como mentor del personal subalterno; sustituye al gerente de línea en la coordinación y gestión diaria del personal según las instrucciones.

Otras responsabilidades

• Revisa las actividades de liderazgo intelectual (presentaciones, artículos) de los colegas en cuanto a contenido y calidad para garantizar que se cumplan las expectativas de Nanoscope.
• Cuando corresponda, se desempeña como miembro destacado de juntas directivas, grupos de trabajo y comités de asociaciones industriales y/o como presidente o funcionario de una o más asociaciones profesionales.
• Aporta experiencia a sociedades profesionales, académicas u otros grupos similares influyentes en su área de especialización.
• Facilita la resolución de posibles problemas o conflictos dentro del equipo del proyecto.

Calificaciones

• El Director Ejecutivo debe ser un profesional reconocido internacionalmente en su campo de especialización con experiencia en presentaciones importantes y aprobaciones de productos.
• Mínimo de un título avanzado en una disciplina científica o técnica o doctorado preferido, o experiencia equivalente.
• Más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluidos más de 10 años de experiencia regulatoria.
• Comprensión del marco regulatorio para el desarrollo clínico de productos de terapia génica que conduzcan a autorizaciones de comercialización globales o, alternativamente, al desarrollo clínico de medicamentos para enfermedades raras.
• Sólido conocimiento práctico del proceso de desarrollo de fármacos y requisitos reglamentarios.
• Fuerte comunicación oral y escrita, gestión y cumplimiento de plazos, habilidades de negociación, integridad y adaptabilidad; debe ser capaz de gestionar eficazmente proyectos o resultados para alcanzar objetivos organizacionales o de equipo en un entorno complejo.
• Demuestra habilidades aceptables con creciente independencia en la estrategia regulatoria, como la comprensión de conceptos amplios dentro de los asuntos regulatorios y las implicaciones en toda la organización y a nivel mundial; identifica de manera proactiva los problemas regulatorios; ofrece soluciones y estrategias creativas, incluidas estrategias de mitigación de riesgos.
• Debe trabajar bien con otros y dentro de equipos globales y ser capaz de unir equipos de trabajo para alcanzar objetivos comunes.
• Es posible que en el futuro se requiera la voluntad de viajar a diversas reuniones, incluidos viajes nocturnos y viajes nacionales/internacionales de hasta 25%.
• Debe ser capaz de interactuar con expertos en la materia, incluidos consultores, de manera eficaz.
• Debe haber trabajado de manera interfuncional dentro y fuera de la organización en persona, a través de sesiones de MS Teams/Skype/Zoom/WebEx, y desarrollando relaciones dentro y fuera de la empresa.