Nanoscope Therapeutics reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le MCO-010 destiné au traitement de la maladie de Stargardt
DALLAS, 30 janvier 2023 — Nanoscope Therapeutics Inc., une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies géniques pour les maladies dégénératives de la rétine, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track (FTD) au MCO-010, un médicament activable par la lumière ambiante. Monothérapie optogénétique Multi-Characteristic Opsin (MCO) pour restaurer la vision chez les patients aveugles, pour le traitement de la maladie de Stargardt afin d'améliorer la fonction visuelle.
« Nous sommes ravis de recevoir la décision de la FDA d'accorder la désignation Fast Track pour la deuxième indication de notre traitement de restauration de la vision, et nous sommes impatients de partager les données sur six mois de l'essai clinique de phase 2 STARLIGHT sur le traitement MCO-010 chez les patients Stargardt. trimestre », a déclaré Sulagna Bhattacharya, PDG de Nanoscope. « Recevoir la désignation Fast Track renforce l'urgence de notre mission visant à trouver une solution efficace pour les patients de Stargardt et constitue une reconnaissance du potentiel du MCO-010 à répondre à ce besoin médical non satisfait. »
Dans septembre 2022, le recrutement a été complété pour l'essai clinique ouvert de phase 2 STARLIGHT (NCT05417126) du MCO-010 chez six patients présentant une perte de vision avancée due à un diagnostic clinique ou génétique de la maladie de Stargardt. Dans cette étude, tous les sujets ont reçu la même dose intravitréenne unique de 1,2E11gc/œil de MCO-010. Les données sur six mois de l’essai STARLIGHT sont attendues au premier trimestre 2023.
La désignation Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen de nouvelles thérapies pour traiter des affections graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait. Grâce à la désignation Fast Track, Nanoscope Therapeutics est éligible à des réunions réglementaires et à des communications plus fréquentes avec la FDA.
Dans Février 2022, l'inscription a été complétée dans la phase 2b essai clinique RESTORE multicentrique, randomisé, en double insu et contrôlé de manière fictive (NCT04945772) du MCO-010. Les principales données de l’essai RESTORE sont également attendues au premier trimestre 2023.
À propos de Nanoscope Thérapeutique Inc.
Nanoscope Therapeutics développe des thérapies optogénétiques génétiquement indépendantes permettant de restaurer la vue pour les millions de patients aveuglés par des maladies dégénératives de la rétine, pour lesquelles aucun remède n'existe. Le principal actif de la société, MCO-010, est actuellement en phase 2b essais cliniques multicentriques, randomisés, en double insu et contrôlés de manière fictive aux États-Unis sur la rétinite pigmentaire (NCT04945772) avec des données de base attendues pour le premier trimestre 2023. La société a également entièrement inscrit un essai de phase 2 sur le traitement par MCO-010 chez des patients Stargardt (NCT05417126). MCO-010 a reçu la désignation FDA Fast Track et la désignation de médicament orphelin de la FDA pour RP et Stargardt. Les actifs précliniques comprennent la thérapie génique non virale MCO-020 administrée par laser pour l'atrophie géographique.
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SOURCE Nanoscope Thérapeutique
