Nanoscope Therapeutics, Inc.
Politique d'accès étendue
Parfois appelé « usage compassionnel », l’accès élargi est une voie potentielle pour un patient ayant un état mettant immédiatement la vie en danger ou maladie ou affection grave pour accéder à un produit médical expérimental (médicament, produit biologique ou dispositif médical) pour un traitement en dehors des essais cliniques lorsqu'aucune option thérapeutique alternative comparable ou satisfaisante n'est disponible.
Nanoscope Therapeutics, Inc. s'efforce de faire progresser avec succès nos médicaments expérimentaux à travers le processus réglementaire, car nous savons que cela permettra d'accéder à nos médicaments au plus grand nombre de patients dans les plus brefs délais. De plus, la sécurité et l'efficacité de nos médicaments expérimentaux, ainsi que les techniques optimales d'administration, n'ont pas été entièrement établies. En tant que tel, Nanoscope Therapeutics n'offre normalement pas d'accès étendu à nos médicaments expérimentaux, mais encourage plutôt les patients à discuter avec leur médecin de leur éligibilité à s'inscrire à l'un de nos essais cliniques susceptibles d'avoir un impact positif sur la maladie du patient.
À titre exceptionnel, cependant, nous pouvons examiner les demandes de médecins agréés aux États-Unis pour leurs patients qui ont épuisé toutes les thérapies alternatives viables. Les demandes d’accès étendu doivent provenir du médecin traitant par courrier électronique à : [email protected]. Nous nous efforcerons de répondre à ces demandes dans un délai de 10 jours ouvrables.
Nanoscope Therapeutics prendra en compte les facteurs suivants pour une éventuelle utilisation compassionnelle :
- La situation clinique du patient, y compris si toutes les options thérapeutiques ou d'essais cliniques approuvées ont été épuisées
- Si le médecin traitant estime que les avantages potentiels de notre médicament expérimental l'emporteront sur les risques potentiels pour le patient.
- La capacité du médecin traitant à communiquer de manière adéquate au patient les risques et les avantages potentiels de l'utilisation proposée de notre médicament expérimental afin que le patient puisse donner son consentement éclairé et la volonté de toutes les parties de signer une décharge.
- La capacité du médecin traitant à administrer notre médicament expérimental par injection intravitréenne qui est en cours d'établissement dans nos essais cliniques
- La probabilité que les autorités réglementaires et les comités d'examen institutionnels (CISR) examinent et approuvent l'accès élargi pour le patient en temps opportun
- Notre expérience passée avec l'IRB du site et l'engagement du médecin traitant à obtenir l'approbation de l'IRB et à maintenir une demande de nouveau médicament expérimental (IND).
- L’approvisionnement disponible d’un médicament expérimental
- L’impact de l’accès élargi aux ressources consacrées à nos programmes de développement
- Autres facteurs que nous pouvons juger appropriés
Nanoscope Therapeutics, Inc. se réserve le droit de réviser ou d'interrompre cette politique sans préavis.
