仕事内容
グローバル規制業務戦略担当エグゼクティブディレクター
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私たちは、人生を変えるような永続的な治療法を、それを最も必要とする患者に届けるという、1 つの目標に焦点を合わせた、多様で情熱的な専門家チームです。私たちは、公衆衛生に専念し、遺伝子治療の開発に情熱を持ち、待ちきれない何百万人もの患者の生活を変えることに尽力する、規制業務戦略リーダーを求めています。リーダーには、障害を克服して製品承認をより迅速かつスマートに取得するための規制戦略を策定し、実行することが期待されます。私たちは、特に希少疾患や眼疾患における眼科薬物/遺伝子治療に携わる専門家の応募を強く奨励します。
内部インターフェース:
- 報告先: 規制および品質担当上級副社長
- 調整担当：最高科学責任者、最高医療責任者/臨床開発責任者、CMC 担当副社長、品質責任者、生物統計/データ管理責任者、臨床業務責任者、プロジェクト管理責任者
外部インターフェース:
- 規制機関、保健当局、ベンダー/サプライヤー、CDMO、契約研究機関、中小企業コンサルタント。
主要な責務：
規制:
- パイプラインのプログラム目標の達成に向けて、世界的な規制の成功を最大化するためのグローバル戦略を定義、開発、主導します。
- 特定の眼科疾患の治療ターゲットに関する最終および草案の規制ガイダンスの解釈を含む、遺伝子治療製品の臨床/商業開発に関する戦略的な規制アドバイスを提供します。
- 遺伝子治療の新たな発展を常に把握し、急速に進化する規制環境と遺伝子治療の開発における進歩的な革新を監視します。
- 割り当てられたプロジェクトの規制要件と戦略に関連する科学的データを理解し、解釈し、チームを導くための知識と専門知識を提供します。
- 部門のリーダーとして、部門横断的な取り組みに貢献し、必要に応じて現場に影響を与える
- グローバル規制チーム（GRT）とラベルワーキンググループなどの該当するサブワーキンググループを主導し、プロジェクトチーム会議でGRTを代表します。
- 戦略を定義し、チームに戦術的なガイダンスを提供し、部門横断的に協力して、グローバルな規制戦略が確実に更新され、実行され、グローバルな規制コンプライアンスが確保されるようにします。
- プロジェクトチームの同僚、ライン管理者、主要な利害関係者が、規制の成功に影響を与える可能性のあるあらゆる進展について評価され、適切な判断を下し、専門的かつタイムリーな方法でコミュニケーションをとるようにします。
- リスクを積極的に予測し、特定されたリスクに対する解決策を開発し、チームおよび経営陣と協議する責任があり、解決策の成功確率を理解しています。
- 担当プロジェクトの米国FDAおよびEMAへの申請および承認に責任を負う
- 保健当局との直接連絡窓口となり、FDA/EMA会議を主導・管理します。
- 規制地域の責任者、他の部門、ベンダーと連携し、グローバルな規制申請が現地の規制に準拠して現地の関連会社に提供され、製品のコンプライアンスが維持されるように責任を負います。
- プロジェクトに関連する規制活動や申請のためにベンダーや請負業者と緊密な協力関係を確立します。
- 部門間および部門横断的なタスクフォースやイニシアチブに影響力を持って参加、または主導する
- グローバル市場アクセスの同僚と提携し、必要に応じて、製品固有の価値エビデンスのトピックについて、共同規制機関/保健機関/ HTA 機関とのやり取りを主導します。
- 規制とアクセス環境の両方に影響を与える傾向を監視および予測し、製品開発計画を強化し、規制戦略をタイムリーに採用します。
- 同僚の仕事のコンテンツと品質をレビューし、期待に応えていることを確認します。
- プロジェクト チーム メンバーを指導し、若手スタッフのメンターとして活動します。また、指示に従って、ライン マネージャーに代わってスタッフの日常的な調整と管理を行います。
その他の責任
- 同僚の思想的リーダーシップ活動（プレゼンテーション、記事）の内容と品質をレビューし、Nanoscope の期待に応えられるようにします。
- 該当する場合は、業界団体の理事会、タスクフォース、委員会の主要メンバーとして、または1つ以上の専門団体の会長または役員として活動する
- 専門分野で影響力のある専門団体、学術団体、その他の同様の団体に専門知識を提供します
- プロジェクトチーム内で起こり得る問題や対立の解決を促進する
資格
- エグゼクティブディレクターは、主要な申請や製品承認の経験を持ち、専門分野で国際的に認められた専門家でなければなりません。
- 科学または技術分野の上級学位以上、または博士号が望ましい、または同等の経験
- 15年以上の製薬業界での経験、うち10年以上の規制関連の経験
- 世界的な販売承認につながる遺伝子治療製品の臨床開発、または希少疾患治療薬の臨床開発のための規制枠組みの理解
- 医薬品開発プロセスと規制要件に関する確かな実務知識
- 口頭および書面でのコミュニケーション能力、タイムラインの管理と遵守、交渉スキル、誠実さ、適応力に優れ、複雑な環境において組織またはチームの目標に向けてプロジェクトや成果物を効果的に管理できる必要があります。
- 規制問題における幅広い概念と組織全体および世界への影響を理解し、規制上の問題を積極的に特定し、リスク軽減戦略を含む創造的なソリューションと戦略を提案するなど、規制戦略における独立性を高めるための許容できるスキルを発揮します。
- 他者やグローバルチームと連携して作業し、共通の目的のために作業チームをまとめることができる必要があります。
- さまざまな会議に出席する意欲（一泊旅行を含む）および将来的には最大25%の国内/海外出張が必要になる場合があります。
- コンサルタントを含む専門家と効果的に連携できる必要がある
- MS Teams/Skype/Zoom/WebEx セッションを通じて、組織内外の部門横断的な業務に携わり、社内外で関係を構築した経験が必要です。
