仕事内容
主任メディカルライター
このポジションに応募することに興味がある場合は、このページの下部にあるフォームに記入し、履歴書を添付してください。
私たちは、人生を変えるような永続的な治療法を、それを最も必要とする患者に届けるという、1 つの目標に焦点を合わせた、多様で情熱的な専門家チームです。私たちは、公衆衛生に専念し、遺伝子治療の開発に熱意を持ち、待ちきれない何百万人もの患者の人生を変えることに尽力する、主任メディカル ライターを求めています。
主任メディカルライターは、臨床チームに科学出版物、プレゼンテーション、または規制文書のサポートと高度な科学執筆の専門知識を提供し、高品質の提出用文書の準備が成功し、執筆プロセスが効果的に実行されるようにします。Nanoscope の治療領域内の複数の化合物やプロジェクトについて、メディカル執筆の専門知識を提供します。チームメンバーや外部 (PK、毒物学、電子提出、規制、統計サポート、データ管理、臨床、出版、主要オピニオンリーダー、メディカルアフェアーズなど) と連携して、科学出版物または臨床規制提出の正確でタイムリーな情報の完成/配信とレビューを確実に行います。科学執筆コンテンツの専門家として機能します。
眼科適応症、希少疾患、遺伝子治療の経験がある専門家の応募を強く推奨します。
内部インターフェース:
- 報告先: 最高医療責任者
- 調整担当：最高科学責任者、最高医療責任者、最高技術・製造責任者、規制・品質担当上級副社長、臨床開発担当副社長、臨床業務担当副社長、医療業務担当主任、生物統計学/データ管理、プロジェクト管理
外部インターフェース:
- 主要オピニオンリーダー、中小企業コンサルタント、科学雑誌および業界メディア、会議コーディネーター、患者支援団体、規制機関、ベンダー/サプライヤー、契約研究機関
主要な責務：
- より複雑な科学出版物や、提出書類や書類に関連する臨床規制文書などのメディカルライティングのリーダーを務めます。文書戦略については、出版チームまたは規制チームと緊密に連携します。
- 科学的出版物（抄録、ポスター/口頭発表、原稿など）の準備、または新規および更新された臨床データレポート用の単一の包括的なパッケージへのデータと情報の準備と編集に関連するすべての活動を実行します。
- Nanoscope の治療/製品分野における主題専門家として機能します。割り当てられたプロジェクトに対して、作業成果物のレビューを含むメディカル ライティングの指示とガイダンスを提供します。メディカル ライティングの作業成果物/品質に関する入力とフィードバックを経営陣に提供します。
- 関連するデータと情報を、臨床規制文書の要件を満たす形式に変換します。対象読者、ジャーナル/会議の要件、および/または臨床規制要件と一致する方法でデータを説明します。科学出版または臨床規制プロジェクトの作成に関係するレビュー、承認、およびその他の適切な機能を調整します。チームとのレビュー会議を手配および実施します。必要な文書が確実に取得されるようにします。
- チーム メンバー間の効果的なコミュニケーションを担当します。必要な成果物、執筆プロセス、およびタイムラインをチーム メンバーに伝えます。合意されたプロジェクト日付に対してチーム メンバーに責任を持たせます。相反する要求 (時間、成果物など) を満たすために、プロジェクトの成果物と成果物について機能領域と交渉します。相反 (ドキュメント コンテンツの問題を含む) を特定して解決し、障害を取り除き、チームがプロジェクト目標を達成できるように革新的な方法を生み出す必要があります。
- 製品チームや著者からの適切なガイダンス/指示に従って、情報源を理解し、吸収し、解釈します。内部/外部の研究、研究文書、チャート、グラフ、表など、さまざまなソースから生成されたデータを解釈して説明します。結果がプロトコルと一致していることを確認します。提示する情報の完全性を確認します。必要に応じて結論に異議を唱えます。ドキュメント コンテンツの問題や質問を独自に解決します。
- 該当する部門のガイドライン、テンプレート、SOP に従い、ジャーナル/会議、ICH、その他の管理団体ごとの適切な規則、正しい文法の使用、正しい形式の要件を理解し、遵守します。
- 文書の内容を作成するために必要に応じて文献検索を実行します。文献情報を解釈し、科学出版物や臨床規制文書への適用に関する推奨事項を作成します。
- 臨床規制文書監査プロセス全体を通じて規制品質保証と連携し、監査プロセス中に質問に回答し（必要に応じて）、必要に応じてチームと協力して回答を作成します。
- 科学出版物または臨床規制文書の作成と提出に関連する米国および国際的な規制、要件、ガイダンスに関する専門知識を維持します。ジャーナル/会議のガイドラインまたは規制でそれぞれ定義されている科学出版物または臨床規制文書の内容の遵守に関してチームに助言します。治療領域と製品に関する知識を習得し、科学出版プロジェクトに適用します。継続的にトレーニングを受け、現在の標準に準拠する必要があります。
- プロジェクト チームでメディカル ライティングの代表を務めます。各部門で利用されるコンピューター ベースのテクノロジー (eDocs、eCTD、ジャーナル/会議データベースなど) に関する主題専門家として活動します。外部のメディカル ライターやベンダー/代理店を支援し、指導します。戦術的なプロセス改善を推奨、主導、実装します。
資格
- 理学士号と関連分野の執筆経験、または英語またはコミュニケーションの学士号と関連分野の科学経験が必須。理学分野の修士号または博士号と関連分野の執筆経験が望ましい。
- 編集/執筆または製薬を専門とし、American Medical Writing Association (AMWA) 認定資格またはその他の資格を持つ方が望ましいです。
- 医療業界または学術界におけるメディカルライティング、または品質、規制、臨床研究、製品サポート/研究開発などの関連分野での 4 年間の関連業界経験が必要です。
- 眼科遺伝子治療業界での2年間の経験が望ましい。
- 実験設計および臨床/前臨床データ解釈における 4 年間の経験が望ましい。
- 高度なコンテンツ執筆経験と、あらゆる種類の臨床出版物または臨床規制文書に関する経験が必要です。科学的コンテンツの理解と解釈の専門家であり、適切な対象者向けに翻訳する能力に長けていること。統計の概念と手法に関する実用的な知識。
- 科学出版物または臨床規制文書の作成と提出に関連する米国および国際的な規制、要件、ガイダンスに関する専門知識と、規制の遵守に関してチームにアドバイスする能力。
- 共通技術文書コンテンツ テンプレートに関する知識と専門知識。現在の電子文書管理システムと情報技術に関する専門知識。
- 優れた文章および口頭でのコミュニケーション能力。細部への優れた注意力。スペル、句読点、文法、一貫性、明瞭性、正確さの誤りを見つけて修正する能力。
- ワードプロセッサ、フロー図、スプレッドシートの専門家。Windows 環境のソフトウェア プログラムに関する優れた実用知識。
- MS Teams/Skype/Zoom/WebEx セッションを通じて、組織内外の共同チームや部門横断型チームと直接連携して働いた豊富な経験があり、共通の目的のために作業チームをまとめるプロジェクト管理の経験があります。
- 将来的には、一泊旅行や最大 25% の国内/海外出張を含む、さまざまな会議への出張の意欲が必要になる場合があります。
