现招聘 - 首席医学作家

我们是一支多元化且充满热情的专业团队，专注于一个目标：为最需要的患者提供改变生活且持久的治疗。我们正在寻找一位致力于公共卫生、对基因治疗开发充满热情并致力于改变数百万迫不及待的患者生活的首席医学作家。

首席医学作家负责为临床团队提供科学出版物、演示文稿或监管文件支持和高级科学写作专业知识，确保成功准备高质量的提交文件并有效实施写作流程。为 Nanoscope 治疗领域内的多种化合物和/或项目提供医学写作专业知识。与团队成员和外部（例如 PK、毒理学、电子提交、监管、统计支持、数据管理、临床、出版、关键意见领袖、医学事务）进行交流，以确保准确及时地完成/交付信息并审查科学出版物或临床监管提交。担任科学写作内容专家。

我们强烈鼓励有眼科疾病、罕见疾病或基因治疗经验的专业人士申请。

内部接口：

• 报告给：首席医疗官
• 协调人员：首席科学官、首席医疗官、首席技术和制造官、监管和质量高级副总裁、临床开发副总裁、临床运营官副总裁、医疗事务主管、生物统计/数据管理、项目管理

外部接口：

• 关键意见领袖、中小企业顾问、科学期刊和贸易媒体、会议协调员、患者权益团体、监管机构；供应商/供货商、合同研究组织

主要责任：

• 担任更复杂的科学出版物或临床监管文件（如与文件和档案相关的文件）的医学写作主管。与出版物或监管团队密切合作，制定文件策略。
• 实施与准备科学出版物（例如摘要、海报/口头报告、手稿）或将数据和信息准备并汇编成新的和更新的临床数据报告的单一综合包相关的所有活动。
• 担任 Nanoscope 治疗/产品领域的主题专家。根据任务要求，为指定项目提供医学写作指导和指导，包括工作成果审查。就医学写作工作成果/质量向管理层提供意见和反馈。
• 将相关数据和信息转换为符合临床监管文件要求的形式。以符合目标受众、期刊/会议要求和/或临床监管要求的方式解释数据。协调科学出版或临床监管项目制作中涉及的审查、批准和其他适当职能。与团队安排和进行审查会议。确保获得所需文件。
• 负责团队成员之间的有效沟通。向团队成员传达所需的交付成果、编写流程和时间表。要求团队成员对商定的项目日期负责。与职能部门就项目成果和交付成果进行协商，以满足相互冲突的需求（时间、交付成果等）。必须识别和解决冲突（包括文档内容问题），消除障碍，创造创新方法，确保团队实现项目目标。
• 在产品团队和/或作者的适当指导/指示下理解、吸收和解释信息来源。解释和说明来自各种来源的数据，包括内部/外部研究、研究文档、图表、图形和表格。验证结果是否与协议一致。确认要呈现的信息的完整性。必要时对结论提出质疑。独立解决文档内容问题和疑问。
• 理解/遵守适当的惯例、正确的语法使用和正确的格式要求，遵循期刊/会议、ICH 和其他管理机构适用的部门指南、模板和 SOP。
• 根据起草文件内容的需要进行文献检索。解释文献信息并提出适用于科学出版物或临床监管文件的建议。
• 在整个临床监管文件审计过程中与监管质量保证部门合作，在审计过程中回答问题（视情况而定），并根据需要与团队合作起草答复。
• 保持对与科学出版物或临床监管文件准备和提交相关的美国和国际法规、要求和指导的专业知识。就遵守期刊/国会指南或法规中定义的科学出版物或临床监管文件内容向团队提供建议。学习并将治疗领域和产品的知识应用于科学出版项目。必须不断培训/遵守当前标准。
• 担任项目团队的医学写作代表。担任各部门使用的计算机技术（例如 eDocs、eCTD、期刊/会议数据库）的主题专家。协助并指导外部医学作家和供应商/机构。推荐、领导和实施战术流程改进。

资格

• 要求拥有理学学士学位，并具备丰富的相关写作经验，或拥有英语或传播学学士学位，并具备丰富的相关科学经验。拥有理学硕士或博士学位且具备相关写作经验者优先。
• 优先考虑具有美国医学写作协会 (AMWA) 认证或其他认证资格的人士，且具有编辑/写作或制药方面的专业背景。
• 要求具备医疗行业或学术界医学写作方面 4 年相关行业经验，或具备相关领域经验，如质量、监管、临床研究或产品支持/研发。
• 有2年眼科基因治疗行业经验者优先。
• 优先考虑具有 4 年实验设计和临床/临床前数据解释经验者。
• 具备高水平的内容写作经验，并具备编写各类临床出版物或临床监管文件的经验。擅长吸收和解读科学内容，并能熟练地为合适的受众进行翻译。具备统计概念和技术的工作知识。
• 熟悉与科学出版物或临床监管文件准备和提交相关的美国和国际法规、要求和指导，并能够就遵守法规向团队提供建议。
• 熟悉通用技术文档内容模板并具备相关技能。熟悉当前电子文档管理系统和信息技术。
• 出色的书面和口头沟通能力。非常注重细节。能够发现并纠正拼写、标点、语法、一致性、清晰度和准确性方面的错误。
• 擅长文字处理、流程图和电子表格。精通 Windows 环境下的软件程序工作。
• 通过 MS Teams/Skype/Zoom/WebEx 会议，具有与组织内部和组织外部的协作和跨职能团队合作的丰富经验；具有项目管理经验，能够将工作团队聚集在一起实现共同目标。
• 愿意参加各种会议，包括过夜旅行以及将来可能需要最多 25% 的国内/国际旅行。