职位描述
全球监管事务战略执行董事
如果您有兴趣申请该职位，请填写本页底部的表格并附上您的简历。
我们是一支多元化且充满热情的专业团队，专注于一个目标：为最需要的患者提供改变生活且持久的疗法。我们正在寻找一位致力于公共卫生、对基因疗法开发充满热情并致力于改变数百万迫不及待的患者生活的监管事务战略领导者。领导者有望制定并执行一项监管战略，以克服障碍，更快、更明智地获得产品批准。我们强烈鼓励从事眼科药物/基因治疗，尤其是罕见或眼科疾病的专业人士申请。
内部接口：
- 报告对象：监管和质量高级副总裁
- 协调人员：首席科学官、首席医疗官/临床开发官、CMC 副总裁、质量主管、生物统计/数据管理主管、临床运营主管、项目管理
外部接口：
- 监管机构；卫生当局；供应商/供货商、CDMO、合同研究组织；中小企业顾问。
主要责任：
监管：
- 定义、开发和领导全球战略，以最大限度地提高全球监管成功率，实现管道项目目标
- 为基因治疗产品的临床/商业开发提供战略监管建议，包括对特定眼科疾病治疗目标的最终和草案监管指南的解释
- 密切关注基因治疗的新发展，并监督快速发展的监管环境和基因治疗发展中的创新
- 理解和解释与指定项目的监管要求和策略相关的科学数据，并提供知识和专业知识来指导团队
- 是部门的领导者，为跨职能计划做出贡献并在适用的情况下影响该领域
- 领导全球监管团队 (GRT) 和适用的子工作组（例如标签工作组），并代表 GRT 参加项目团队会议
- 定义策略并为团队提供战术指导，并进行跨职能协作，以确保全球监管策略得到更新和执行，确保全球监管合规
- 确保项目团队同事、直线管理人员和关键利益相关者了解任何可能影响监管成功的事态发展，做出合理判断，并以专业、及时的方式进行沟通
- 主动预测风险，负责针对已识别的风险制定解决方案并与团队和管理层进行讨论；了解解决方案成功的可能性
- 负责向美国 FDA 和 EMA 提交并批准负责的项目
- 与卫生当局的直接联络人，领导和管理 FDA/EMA 会议
- 负责与区域监管负责人、其他职能部门和供应商合作，确保向当地分支机构提供符合当地法规的全球监管文件，并保持产品合规性
- 与供应商和承包商建立密切的工作关系，以进行与项目相关的监管活动和提交
- 参与并领导部门和跨职能工作组和计划
- 与全球市场准入同事合作，牵头与联合监管/卫生机构/ HTA 机构就产品特定价值证据主题进行互动（如适用）
- 监控并预测影响监管和访问环境的趋势，以加强产品开发计划并及时采用监管策略
- 审查同事的工作内容和质量，以确保满足期望
- 指导项目团队成员并充当初级员工的导师；根据指示代表直线经理进行日常员工协调和管理。
其他职责
- 审查同事的思想领导活动（演示、文章）的内容和质量，以确保满足 Nanoscope 的期望
- 在适用的情况下，担任行业协会董事会、工作组和委员会的领导成员和/或担任一个或多个专业协会的主席或官员
- 向专业协会、学术机构或其他在其专业领域有影响力的类似团体贡献专业知识
- 促进解决项目团队内部可能出现的问题或冲突
资格
- 执行董事必须是其专业领域的国际公认专业人士，并具有重大备案和产品审批经验
- 至少拥有科学或技术学科的高级学位或博士学位，或具有同等经验
- 15 年以上制药行业经验，包括 10 年以上监管经验
- 了解基因治疗产品临床开发的监管框架，从而获得全球营销授权或罕见病药物的临床开发
- 具备扎实的药物开发流程和监管要求的工作知识
- 具备良好的口头和书面沟通能力、管理和遵守时间表的能力、谈判技巧、诚信和适应能力；必须能够在复杂的环境中有效地管理项目或交付成果，以实现组织或团队目标
- 展示出可接受的技能，在监管战略方面具有越来越高的独立性，例如了解监管事务中的广泛概念以及整个组织和全球的影响；主动识别监管问题；提供创造性的解决方案和策略，包括风险缓解策略
- 必须与他人和全球团队良好合作，并能够将工作团队团结在一起以实现共同目标
- 愿意出差参加各种会议，包括过夜旅行以及未来可能需要最多 25% 的国内/国际旅行
- 必须能够有效地与包括顾问在内的主题专家进行交流
- 必须通过 MS Teams/Skype/Zoom/WebEx 会议在组织内部和组织外部跨职能地进行工作，并在公司内部和外部发展关系。
