Nanoscope Therapeutics recibe la designación de vía rápida de la FDA para MCO-010 para el tratamiento de la enfermedad de Stargardt
DALLAS, 30 de enero de 2023 — Nanoscope Therapeutics Inc., una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias genéticas para enfermedades degenerativas de la retina, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación Fast Track (FTD) a MCO-010, un activador con luz ambiental. Monoterapia optogenética con opsina multicaracterística (MCO) para restaurar la visión en pacientes ciegos, para el tratamiento de la enfermedad de Stargardt para mejorar la función visual.
"Nos complace recibir la decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track para la segunda indicación de nuestra terapia de restauración de la visión, y esperamos compartir los datos de seis meses del ensayo clínico de fase 2 STARLIGHT de la terapia MCO-010 en pacientes de Stargardt este cuarto”, dijo Sulagna Bhattacharya, director ejecutivo de Nanoscope. "Recibir la designación Fast Track refuerza la urgencia de nuestra misión de encontrar una solución eficaz para los pacientes de Stargardt y es un reconocimiento del potencial de MCO-010 para abordar esta necesidad médica no cubierta".
En Septiembre 2022, se completó la inscripción en el ensayo clínico abierto de fase 2 STARLIGHT (NCT05417126) de MCO-010 en seis pacientes con pérdida de visión avanzada debido a un diagnóstico clínico o genético de enfermedad de Stargardt. En este estudio, todos los sujetos recibieron la misma dosis intravítrea única de 1,2E11gc/ojo de MCO-010. Se esperan datos de seis meses del ensayo STARLIGHT en el primer trimestre de 2023.
La designación Fast Track de la FDA tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias novedosas para tratar afecciones graves para las cuales existe una necesidad médica no cubierta. Con la designación Fast Track, Nanoscope Therapeutics es elegible para reuniones regulatorias y comunicaciones más frecuentes con la FDA.
En febrero 2022, se completó la inscripción en la Fase 2b ensayo clínico RESTORE multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de forma simulada (NCT04945772) de MCO-010. También se esperan datos de primera línea del ensayo RESTORE en el primer trimestre de 2023.
Acerca de Nanoscope Therapeutics Inc.
Nanoscope Therapeutics está desarrollando terapias optogenéticas que restauran la vista y son independientes de los genes para los millones de pacientes cegados por enfermedades degenerativas de la retina, para las cuales no existe cura. El principal activo de la compañía, MCO-010, se encuentra actualmente en Fase 2b ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados de forma simulada en los EE. UU. para la retinosis pigmentaria (NCT04945772) con datos de primera línea esperados para el primer trimestre de 2023. La compañía también ha inscrito por completo un ensayo de fase 2 de la terapia MCO-010 en pacientes de Stargardt (NCT05417126). MCO-010 ha recibido la designación Fast Track de la FDA y la designación de medicamento huérfano de la FDA tanto para RP como para Stargardt. Los activos preclínicos incluyen la terapia génica MCO-020 administrada con láser no viral para la atrofia geográfica.
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FUENTE Terapéutica del Nanoscopio
