ナノスコープ・セラピューティクス社
拡張アクセスポリシー
「思いやりのある使用」とも呼ばれるこのアクセスの拡大は、次のような症状を持つ患者にとって潜在的な経路となります。 直ちに生命を脅かす状態、または重篤な疾患または状態 にアクセスするには 治験薬 同等または満足のいく代替療法の選択肢がない場合、臨床試験以外の治療（医薬品、生物製剤、または医療機器）。
Nanoscope Therapeutics, Inc. は、規制プロセスを通じて当社の治験薬をうまく進めることに重点を置いています。これにより、最短の期間でほとんどの患者が当社の医薬品を利用できるようになると考えられています。また、治験薬の安全性や有効性、最適な投与技術も十分に確立されていません。そのため、Nanscope Therapeutics は通常、当社の治験薬への拡張アクセスを提供せず、むしろ患者の病気にプラスの影響を与える可能性のある当社の臨床試験に登録する資格について医師に相談することを患者に勧めています。
ただし、例外的に、実行可能な代替療法をすべて使い果たした患者のために、米国の認可を受けた医師からの要請を考慮する場合があります。拡張アクセスのリクエストは、担当医師から電子メールで次の宛先に送信される必要があります。 [email protected]。このようなリクエストには 10 営業日以内に回答するよう努めます。
Nanoscope Therapeutics は、思いやりのある使用の可能性について、次の要素を考慮します。
- 承認された治療法または臨床試験の選択肢がすべて使い果たされたかどうかを含む、患者の臨床状況
- 担当医師が、当社の治験薬の潜在的な利点が患者に対する潜在的なリスクを上回ると信じているかどうか
- 患者がインフォームド・コンセントを提供し、すべての関係者が承諾書に署名する意欲を持てるように、当社の治験薬の使用提案の潜在的なリスクと利点を患者に適切に伝えることができる治療医師の能力
- 当社の臨床試験で確立されつつある硝子体内注射を利用して当社の治験薬を送達する治療医師の能力
- 規制当局と治験審査委員会（IRB）が適時に患者のアクセス拡大を審査し、承認する可能性
- 施設治験審査委員会とのこれまでの経験、および治験審査委員会の承認を得て治験新薬 (IND) 申請を維持するための担当医師の取り組み
- 治験薬の入手可能な供給量
- 当社の開発プログラムに充てられるリソースへのアクセスを拡大することの影響
- 当社が適切と判断するその他の要素
Nanoscope Therapeutics, Inc. は、予告なくこのポリシーを改訂または中止する権利を留保します。
