纳米视野治疗公司
扩大准入政策
有时被称为“同情使用”，扩大访问范围是患有某种疾病的患者的潜在途径 立即危及生命的状况或严重的疾病或状况 获得访问 研究性医疗产品 （药物、生物制剂或医疗器械）用于临床试验之外的治疗，且没有可比较或令人满意的替代疗法选择。
Nanoscope Therapeutics, Inc. 致力于通过监管流程成功推进我们的研究药物，因为我们知道这将使我们的药物在最短的时间内为大多数患者提供使用机会。此外，我们研究药物的安全性和有效性以及最佳给药技术尚未完全确定。因此，Nanscope Therapeutics 通常不会提供对我们的研究药物的扩大访问，而是鼓励患者与他们的医生讨论参加我们任何可能对患者的疾病产生积极影响的临床试验的资格。
然而，在特殊情况下，我们可能会考虑美国执业医师为已用尽所有可行替代疗法的患者提出的请求。扩大访问范围的请求必须由治疗医生通过电子邮件发送至： [email protected]。我们将寻求在 10 个工作日内回复此类请求。
Nanoscope Therapeutics 将考虑潜在同情使用的以下因素：
- 患者的临床情况，包括是否已用尽所有批准的治疗或临床试验方案
- 主治医生是否认为我们的研究药物的潜在益处将超过对患者的任何潜在风险
- 主治医生有能力向患者充分传达拟议使用我们的研究药物的潜在风险和益处，以便患者能够提供知情同意书以及各方签署释放书的意愿
- 临床试验中正在建立治疗医生利用玻璃体内注射来提供我们的研究药物的能力
- 监管机构和机构审查委员会 (IRB) 及时审查和批准扩大患者访问范围的可能性
- 我们过去在现场 IRB 方面的经验以及治疗医生对获得 IRB 批准并维持研究性新药 (IND) 申请的承诺
- 研究药物的可用供应
- 提供更多用于我们发展计划的资源的影响
- 我们认为合适的其他因素
Nanoscope Therapeutics, Inc. 保留修改或终止本政策的权利，恕不另行通知。
