نانوسكوب ثيرابيوتيكس تحصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار MCO-010 لعلاج التهاب الشبكية الصباغي
دالاس، تكساس (10 أكتوبر 2022) – شركة نانوسكوب للعلاجاتأعلنت اليوم شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية التي تعمل على تطوير علاجات جينية لأمراض تنكس الشبكية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع (FTD) لـ MCO-010، وهو Opsin متعدد الخصائص قابل للتنشيط في الضوء المحيط ( MCO) العلاج البصري الوراثي لاستعادة الرؤية لدى المرضى المكفوفين، لعلاج التهاب الشبكية الصباغي (RP) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي.
"إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح FTD يؤكد على أهمية MCO-010 لمعالجة الاحتياجات الخطيرة غير الملباة والتحقق من إمكاناته كعلاج فعال للمرضى الذين يعانون من RP،" قال سولاجنا بهاتاشاريا، الرئيس التنفيذي لشركة Nanscope. "نحن فخورون بالحصول على دعم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونتطلع إلى التفاعل بشكل تعاوني مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتقييم الخطوات التالية في التطوير السريري والمراجعة التنظيمية المستقبلية لـ MCO-010."
في يناير 2022، تم تسجيل 27 مريضًا من مرضى RP الذين يعانون من فقدان البصر المتقدم في تجربة سريرية RESTORE متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة القناع وخاضعة للتحكم الزائف (NCT04945772) من MCO-010. ومن المتوقع صدور البيانات الرئيسية من التجربة السريرية في النصف الأول من عام 2023.
في سبتمبر من هذا العام، تم الانتهاء من التسجيل في المرحلة الثانية من تجربة STARLIGHT السريرية ذات العلامة المفتوحة (NCT05417126) من MCO-010 في المرضى الذين يعانون من فقدان البصر المتقدم بسبب مرض ستارغاردت. ومن المتوقع صدور بيانات ستة أشهر من التجربة السريرية في النصف الأول من عام 2023.
يهدف تعيين المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة العلاجات الجديدة لعلاج الحالات الخطيرة التي لا توجد احتياجات طبية غير ملباة لها. بفضل تصنيف المسار السريع، أصبحت شركة Nanscope Therapeutics مؤهلة لعقد اجتماعات واتصالات تنظيمية أكثر تكرارًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
حول شركة نانوسكوب ثيرابيوتيكس إنك.
تعمل شركة Nanscope Therapeutics على تطوير علاجات غير جينية واستعادة البصر لملايين المرضى المصابين بالعمى بسبب أمراض تنكس الشبكية، والتي لا يوجد علاج لها. الأصل الرئيسي للشركة، MCO-010، موجود حاليًا في المرحلة 2 ب من التجارب السريرية متعددة المراكز والعشوائية والمزدوجة القناع والخاضعة للتحكم الوهمي في الولايات المتحدة لعلاج التهاب الشبكية الصباغي (NCT04945772) مع توقع البيانات العليا في النصف الأول من عام 2023. كما قامت الشركة أيضًا بالتسجيل الكامل لتجربة المرحلة الثانية من علاج MCO-010 في مرضى ستارغاردت (NCT05417126). حصل MCO-010 على تصنيف FDA Fast Track لـ RP وFDA لتسميات الأدوية اليتيمة لـ RP وStargardt. تشمل الأصول قبل السريرية العلاج الجيني MCO-020 بالليزر غير الفيروسي للضمور الجغرافي.
الاتصال بالمستثمر:
شركاء أرغوت
212-600-1902
Nanscope@argotpartners.com
المصدر علاجات النانو
