Nanoscope Therapeutics reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le MCO-010 destiné au traitement de la rétinite pigmentaire
DALLAS, Texas (10 octobre 2022) — Nanoscope Thérapeutique Inc., une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies géniques pour les maladies dégénératives de la rétine, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track (FTD) au MCO-010, une opsine multi-caractéristique activable par la lumière ambiante ( MCO) en monothérapie optogénétique pour restaurer la vision chez les patients aveugles, pour le traitement de la rétinite pigmentaire (RP) par injection intravitréenne.
« La décision de la FDA d'accorder le FTD souligne l'importance du MCO-010 pour répondre à un besoin sérieux non satisfait et valide son potentiel en tant que traitement efficace pour les patients atteints de RP », a déclaré Sulagna Bhattacharya, PDG de Nanoscope. « Nous sommes fiers de bénéficier du soutien de la FDA et sommes impatients de collaborer avec elle pour évaluer les prochaines étapes du développement clinique et de l'examen réglementaire futur du MCO-010. »
En janvier 2022, 27 patients atteints de RP présentant une perte de vision avancée ont été recrutés dans un essai clinique RESTORE multicentrique, randomisé, en double insu et contrôlé de manière fictive (NCT04945772) du MCO-010. Les principales données de l’essai clinique sont attendues au premier semestre 2023.
En septembre de cette année, le recrutement a été finalisé pour l'essai clinique ouvert de phase 2 STARLIGHT (NCT05417126) du MCO-010 chez des patients présentant une perte de vision avancée due à la maladie de Stargardt. Les données sur six mois de l’essai clinique sont attendues au premier semestre 2023.
La désignation Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen de nouvelles thérapies pour traiter des affections graves pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait. Grâce à la désignation Fast Track, Nanoscope Therapeutics est éligible à des réunions réglementaires et à des communications plus fréquentes avec la FDA.
À propos de Nanoscope Thérapeutique Inc.
Nanoscope Therapeutics développe des thérapies optogénétiques génétiquement indépendantes permettant de restaurer la vue pour les millions de patients aveuglés par des maladies dégénératives de la rétine, pour lesquelles aucun remède n'existe. L'actif principal de la société, MCO-010, fait actuellement l'objet d'essais cliniques multicentriques de phase 2b, randomisés, en double insu et contrôlés de manière fictive aux États-Unis pour la rétinite pigmentaire (NCT04945772) avec des données de base attendues pour le premier semestre 2023. La société a également entièrement inscrit un essai de phase 2 sur le traitement par MCO-010 chez des patients Stargardt (NCT05417126). MCO-010 a reçu la désignation FDA Fast Track pour le RP et la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le RP et Stargardt. Les actifs précliniques comprennent la thérapie génique non virale MCO-020 administrée par laser pour l'atrophie géographique.
Contact investisseurs :
Partenaires Argot
212-600-1902
Nanoscope@argotpartners.com
SOURCE Nanoscope Thérapeutique
