Nanscope Therapeutics erhält von der FDA den Fast-Track-Status für MCO-010 zur Behandlung von Retinitis pigmentosa
DALLAS, TX (10. Oktober 2022) — Nanoscope Therapeutics Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Gentherapien für degenerative Erkrankungen der Netzhaut entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) MCO-010, einem durch Umgebungslicht aktivierbaren Multi-Characteristic Opsin ( MCO) optogenetische Monotherapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei blinden Patienten zur Behandlung von Retinitis pigmentosa (RP) mittels intravitrealer Injektion.
„Die Entscheidung der FDA, FTD zu gewähren, unterstreicht die Bedeutung von MCO-010 für die Deckung eines schwerwiegenden ungedeckten Bedarfs und bestätigt sein Potenzial als wirksames Therapeutikum für Patienten mit RP“, sagte Sulagna Bhattacharya, CEO von Nanscope. „Wir sind stolz auf die Unterstützung der FDA und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um die nächsten Schritte in der klinischen Entwicklung und die zukünftige behördliche Prüfung von MCO-010 zu bewerten.“
Im Januar 2022 wurden 27 RP-Patienten mit fortgeschrittenem Sehverlust in eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische RESTORE-Studie aufgenommen (NCT04945772) von MCO-010. Die wichtigsten Daten aus der klinischen Studie werden im ersten Halbjahr 2023 erwartet.
Im September dieses Jahres wurde die Rekrutierung für die offene klinische Phase-2-Studie STARLIGHT abgeschlossen (NCT05417126) von MCO-010 bei Patienten mit fortgeschrittenem Sehverlust aufgrund der Stargardt-Krankheit. Sechsmonatsdaten aus der klinischen Studie werden im ersten Halbjahr 2023 erwartet.
Der Fast-Track-Status der FDA soll die Entwicklung und Prüfung neuartiger Therapien zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, erleichtern und beschleunigen. Mit der Fast-Track-Auszeichnung hat Nanscope Therapeutics Anspruch auf häufigere behördliche Treffen und Kommunikation mit der FDA.
Über Nanscope Therapeutics Inc.
Nanscope Therapeutics entwickelt genunabhängige, das Sehvermögen wiederherstellende optogenetische Therapien für Millionen von Patienten, die aufgrund degenerativer Erkrankungen der Netzhaut, für die es keine Heilung gibt, erblindet sind. Der Hauptwirkstoff des Unternehmens, MCO-010, befindet sich derzeit in den USA in multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, scheinkontrollierten klinischen Studien der Phase 2b zur Behandlung von Retinitis pigmentosa (NCT04945772), wobei die wichtigsten Daten für das erste Halbjahr 2023 erwartet werden. Das Unternehmen hat außerdem die vollständige Rekrutierung einer Phase-2-Studie zur MCO-010-Therapie bei Stargardt-Patienten abgeschlossen (NCT05417126). MCO-010 hat den Fast-Track-Status der FDA für RP und den Orphan-Drug-Status der FDA für RP und Stargardt erhalten. Zu den präklinischen Vermögenswerten gehört die nicht-virale, lasergestützte MCO-020-Gentherapie gegen geografische Atrophie.
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