Nanoscope Therapeutics recibe la designación Fast Track de la FDA para MCO-010 para el tratamiento de la retinitis pigmentosa
DALLAS, TX (10 de octubre de 2022) - Nanoscopio Therapeutics Inc., una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias genéticas para enfermedades degenerativas de la retina, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track (FTD) a MCO-010, una opsina multicaracterística activable con luz ambiental ( MCO) monoterapia optogenética para restaurar la visión en pacientes ciegos, para el tratamiento de la retinitis pigmentosa (RP) mediante inyección intravítrea.
"La decisión de la FDA de conceder FTD subraya la importancia de MCO-010 para abordar una necesidad grave no satisfecha y valida su potencial como terapéutico eficaz para pacientes con RP", dijo Sulagna Bhattacharya, director ejecutivo de Nanoscope. "Estamos orgullosos de contar con el apoyo de la FDA y esperamos interactuar de manera colaborativa con la FDA para evaluar los próximos pasos en el desarrollo clínico y la futura revisión regulatoria de MCO-010".
En enero de 2022, 27 pacientes con RP y pérdida de visión avanzada se inscribieron en un ensayo clínico RESTORE multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de forma simulada (NCT04945772) de MCO-010. Se esperan datos de primera línea del ensayo clínico en el primer semestre de 2023.
En septiembre de este año, se completó la inscripción en el ensayo clínico abierto de Fase 2 STARLIGHT (NCT05417126) de MCO-010 en pacientes con pérdida de visión avanzada debido a la enfermedad de Stargardt. Se esperan datos de seis meses del ensayo clínico en el primer semestre de 2023.
La designación Fast Track de la FDA tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias novedosas para tratar afecciones graves para las cuales existe una necesidad médica no cubierta. Con la designación Fast Track, Nanoscope Therapeutics es elegible para reuniones regulatorias y comunicaciones más frecuentes con la FDA.
Acerca de Nanoscope Therapeutics Inc.
Nanoscope Therapeutics está desarrollando terapias optogenéticas que restauran la vista y son independientes de los genes para los millones de pacientes cegados por enfermedades degenerativas de la retina, para las cuales no existe cura. El activo principal de la compañía, MCO-010, se encuentra actualmente en ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, de doble enmascaramiento y controlados de forma simulada de Fase 2b en los EE. UU. para la retinitis pigmentosa (NCT04945772) con datos de primera línea esperados para el primer semestre de 2023. La compañía también ha inscrito por completo un ensayo de fase 2 de la terapia MCO-010 en pacientes de Stargardt (NCT05417126). MCO-010 recibió la designación Fast Track de la FDA para RP y las designaciones de medicamento huérfano de la FDA para RP y Stargardt. Los activos preclínicos incluyen la terapia génica MCO-020 administrada con láser no viral para la atrofia geográfica.
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FUENTE Terapéutica del Nanoscopio
