Nanscope Therapeutics gibt bekannt, dass der erste Patient in der klinischen Phase-2b-Studie zur optogenetischen Genmonotherapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Retinitis pigmentosa behandelt wird
BEDFORD, Texas, 19. Juli 2021 / Nanoscope Therapeutics Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Gentherapien zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Netzhaut entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in seiner Phase behandelt wurde 2b klinische Studie mit MCO-010, einer durch Umgebungslicht aktivierbaren optogenetischen Monotherapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP).
„Ich möchte dem Nanscope-Team, unseren klinischen Partnern und den an der Studie teilnehmenden Patienten gratulieren. Die Ergebnisse unserer Phase 2b Die Studie könnte die Grundlage für die Prüfung einer beschleunigten Zulassung von MCO-010 für die Behandlung von RP durch die FDA bilden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden, damit wir MCO-010 RP-Patienten zugänglich machen können“, sagte er Sulagna Bhattacharya, Chief Executive Officer von Nanscope.
Die Optogenetik-Therapie von Nanscope nutzt eine proprietäre intravitreale Verabreichung AAV2 Vektor, um Multi-Characteristic Opsin (MCO)-Gene in Netzhautzellen zu transportieren, wo sie polychromatische Opsine exprimieren, die das Sehen in verschiedenen Farbumgebungen ermöglichen. Die Therapie kann in einer Arztpraxis durchgeführt werden, ohne dass eine Schutzbrille oder andere Eingriffe erforderlich sind. Basierend auf vorläufigen Erkenntnissen aus der Phase-1/2a-Studie des Unternehmens ist MCO-010 möglicherweise nicht nur bei RP, sondern auch bei anderen degenerativen Erkrankungen des Auges anwendbar, unabhängig von Genmutationen. MCO-010 hat von der FDA den Orphan-Drug-Status für RP und Stargardt-Krankheit erhalten.
Die Phase 2b Versuch (NCT04945772) wird 27 Teilnehmer in eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie einschließen USA Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittener RP. Die Behandlung umfasst eine einzelne intravitreale Injektion von MCO-010 oder eine Scheininjektion, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Verbesserung des Sehvermögens und der Sehfunktion des Patienten zu bestätigen. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung für die Studie bis Ende 2021 abgeschlossen sein wird und die 12-Monats-Ergebnisse bis Ende 2022 verfügbar sein werden.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein sowohl für Nanoscope als auch für den Bereich der ophthalmologischen Forschung. Wir bleiben unserem Engagement treu, der Augenheilkunde eine sichere und differenzierte optogenetische Monotherapie anzubieten“, sagte Dr. Mohamed Genead, Chief Development und Chief Medical Officer von Nanscope. „Dementsprechend sind wir begeistert von unserem MCO-010-Entwicklungsprogramm, das unserer Meinung nach erhebliches Potenzial für die Behandlung eines breiten Spektrums von Netzhauterkrankungen birgt.“
Eine abgeschlossene offene Phase-1/2a-Studie zu MCO-010 bei 11 Patienten mit RP zeigte, dass die durch Umgebungslicht aktivierbare optogenetische Monotherapie gut vertragen wurde und die Lebensqualität verbesserte, was mit einer signifikanten Verbesserung des funktionellen Sehvermögens und der Sehfunktion bei fortgeschrittenen RP-Patienten einherging.
„Wir freuen uns über das große Interesse der RP-Patienten, Pflegekräfte und der klinischen Gemeinschaft. Unser Team arbeitet hart daran, die MCO-Plattform für andere Netzhautdegenerationen weiter auszubauen, darunter Stargardt-Krankheit, trockene altersbedingte Makuladegeneration (dAMD) und andere“, sagte Samarendra Mohanty, Ph.D., Präsident und Chief Scientific Officer von Nanscope.
Über RP
In normalen Augen werden Opsine von Photorezeptorzellen und intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen in der Netzhaut exprimiert. Bei Aktivierung durch Licht lösen diese Opsine den physiologischen Prozess des Sehens aus. RP, das mit über 60 verschiedenen Genmutationen in Zusammenhang steht, umfasst eine Gruppe seltener genetischer Erkrankungen, bei denen Photorezeptoren allmählich abgebaut werden, was zu Sehstörungen und schließlich zur Erblindung führt.
Über Nanscope Therapeutics Inc.
Nanoscope Therapeutics entwickelt optogenetische Therapien, um Millionen blinder Menschen, die an degenerativen Netzhauterkrankungen leiden, für die es keine Heilung gibt, wieder sehend zu machen. Die Pipeline des Unternehmens umfasst auf Optogenetik basierende Netzhautregenerationstherapien für Patienten mit RP, Stargardt-Krankheit und dAMD.
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Nanscope Therapeutics gibt FDA-Zulassung von IND für die klinische Phase-2b-Studie zur optogenetischen Genmonotherapie bekannt zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Retinitis pigmentosa
PRESSEMITTEILUNG – BEDFORD, TX (23. Juni 2021) – Nanscope Therapeutics Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Gentherapien zur Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Netzhaut entwickelt, gab heute bekannt, dass sein Investigational New Drug-Antrag (IND) nun für die Phase geöffnet ist 2b klinische Studie mit MCO-010, einer durch Umgebungslicht aktivierbaren optogenetischen Monotherapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit fortgeschrittener Retinitis pigmentosa (RP).
„Herzlichen Glückwunsch an das Nanscope-Team und ich freue mich, ein Teil davon zu sein. Wir hoffen, dass unsere Therapie das Sehvermögen bei Umgebungslicht ohne externe Geräte wiederherstellt und das Risiko einer Phototoxizität beseitigt“, sagte Sulagna Bhattacharya, CEO von Nanscope.
Die beeindruckenden klinischen Daten, die auf der Jahrestagung 2020 der American Academy of Ophthalmology blieb bis zum Ende der Phase 1/2a-Studie bestehen. „Dies sind wichtige Meilensteine für Nanscope mit potenziellem Nutzen für Patienten, die an Netzhautdegeneration leiden“, sagte Vorstandsvorsitzender Al Guillem, PhD.
Bei der Phase-2b-Studie, die im Juni beginnt, handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie in den USA, an der Patienten mit fortgeschrittener RP teilnehmen. Die Behandlung umfasst eine einzelne intravitreale Injektion von MCO-010, um seine Fähigkeit zu bestätigen, das Sehvermögen der Patienten zu verbessern. MCO hat von der FDA den Orphan-Drug-Status für RP und Stargardt-Krankheit erhalten.
Die Gentherapie von Nanscope nutzt einen AAV2-Vektor, um die MCO-Gene in bipolare Netzhautzellen zu transportieren, wo sie polychromatische Opsine exprimieren, die das Sehen in verschiedenen Farbumgebungen ermöglichen. Die Therapie kann in einer Praxisumgebung durchgeführt werden. Darüber hinaus ist die Therapie bei RP unabhängig von zugrunde liegenden Genmutationen anwendbar.
Eine offene Phase-1/2a-Studie zu MCO-010 zeigten, dass die optogenetische Monotherapie sicher war und die Lebensqualität im Einklang mit dem funktionellen Sehvermögen und der Sehfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener RP verbesserte.
„Unsere Gentherapien programmieren Netzhautzellen neu und machen sie lichtempfindlich, um das Sehvermögen wiederherzustellen. Die MCO-Verabreichung mit einem proprietären viralen Vektor hat die MCO-Transduktion in der Netzhaut von Patienten ermöglicht, was durch die anhaltende Expression von Fluoreszenzreportern bestätigt wurde“, erklärte Samarendra Mohanty, PhD, Präsidentin und Chief Scientific Officer von Nanscope.
„Wir freuen uns über die Leitlinien der FDA zur Verbesserung der Charakterisierung unseres Produkts, des primären Endpunkts und der Wirksamkeitstests, die hoffentlich unser klinisches Programm beschleunigen werden, um das restaurative Medikament RP-Patienten verfügbar zu machen“, fügte Dr. Mohanty hinzu.
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In normalen Augen werden Opsine von Photorezeptorzellen und intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen in der Netzhaut exprimiert und lösen bei Aktivierung durch Licht den physiologischen Prozess des Sehens aus. RP, das mit über 60 verschiedenen Genmutationen in Zusammenhang steht, umfasst eine Gruppe seltener genetischer Erkrankungen, bei denen Photorezeptoren allmählich abgebaut werden, was zu Sehstörungen und schließlich zur Erblindung führt.
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Nanscope Therapeutics entwickelt optogenetische Therapien, um Millionen blinder Menschen, die an degenerativen Netzhauterkrankungen leiden, für die es keine Heilung gibt, wieder sehend zu machen. Die Pipeline des Unternehmens umfasst eine auf Optogenetik basierende Netzhautregenerationstherapie für Patienten mit RP, Stargardt-Krankheit und trockener altersbedingter Makuladegeneration.
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Die optogenetische Gentherapie von Nanscope stellt das klinisch bedeutsame Sehvermögen von 11 Patienten wieder her, die durch Retinitis pigmentosa erblindet sind
Pressemitteilung – Bedford TX – 3. Juni 2021
- Erstmals berichtete über eine klinisch bedeutsame Funktionsverbesserung durch optogenetische Therapie
- Signifikante dosisabhängige Verbesserung der Sehschärfe nach 16 Wochen, bereits berichtet auf der Jahrestagung 2020 der American Academy of Ophthalmology, hält bei Patienten mit schwerer Retinitis pigmentosa über 52 Wochen an
- Wiederherstellung der Sehkraft in der Umgebungslichtumgebung durch optogenetische Genmonotherapie ohne die Notwendigkeit stimulierender Netzhautimplantate oder -explantate (Brillen)
- Eine Therapie für viele – Der erste Beweis für die mutationsunabhängige Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten, die durch verschiedene einzelne oder mehrere genetische Defekte erblindet sind
- Deutliche Verbesserung bei mehreren Mobilitätsaufgaben und Lebensqualitätsmessungen
- Erste Gentherapie, die die Gentransduktion bei Patienten durch Fluoreszenzreporter demonstriert
- Das Unternehmen geht davon aus, die Therapie durch die Einführung einer Spätphase voranzutreiben 2b Versuch diesen Sommer mit einer Gentherapie, die Multi-Characteristic Opsin (MCO) an Netzhautzellen abgibt
Nanoscope Therapeutics Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Gentherapien zur Behandlung von Netzhauterkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die Sehverbesserungen bei allen untersuchten Patienten mit fortgeschrittener Retinitis pigmentosa (RP) nach einer einzelnen intravitrealen Injektion in Phase 1/2a ein Jahr lang anhielten klinische Studie mit MCO.
„Wir gehen davon aus, dass wir mit der ersten randomisierten, placebokontrollierten, doppelt maskierten Phase beginnen werden 2b Wir haben diesen Sommer eine multizentrische optogenetische Studie in den USA durchgeführt, um die Fähigkeit unserer Gentherapie, das klinisch bedeutsame Sehvermögen bei RP-Patienten zu verbessern, weiter zu validieren. Im Erfolgsfall wird es das erste restaurative Medikament für Millionen von RP-Patienten weltweit sein“, sagte der CEO von Nanscope Sulagna Bhattacharya.
Drei Patienten erhielten eine niedrige Dosis (1,75 × 10).11 VG pro Auge) und acht erhielten eine hohe Dosis von 3,5 × 1011 VG pro Auge. Die Fluoreszenzbildgebung der Netzhaut zeigte eine erfolgreiche Gentransduktion. Bei Abschluss erreichten 6 von 7 (86%) Hochdosis-MCO-Therapieteilnehmer einen Zuwachs von >0,3 logMAR (15 Buchstaben). Aufgrund von COVID-19 wurde einer der Probanden mit hoher Dosis nach 31-wöchiger Behandlung nicht untersucht.
„Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie haben gezeigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis deutlich zugunsten von MCO zur Behandlung von Sehverlust aufgrund von RP ausfällt. Den Patienten ging es unabhängig von den zugrunde liegenden Genmutationen, die die Krankheit verursachten, besser“, sagte Sai Chavala, MD, CMO und Augenarzt von Nanscope.
Bei allen Probanden kam es zu einer objektiven und subjektiven Verbesserung des funktionellen Sehvermögens. Die Formunterscheidungsgenauigkeit verbesserte sich bei allen Probanden im Vergleich zum Ausgangswert auf >90%. Darüber hinaus verbesserte sich die Leistung in zwei verschiedenen Mobilitätstests durch eine 50%-Verkürzung der Zeit bis zum Berühren des beleuchteten Panels. Diese Testergebnisse korrelierten stark mit verbesserten Patientenergebnissen.
„Nach der MCO-Behandlung berichteten die Patienten über langanhaltende Verbesserungen der Lichtempfindlichkeit im Freien und ihrer täglichen Aktivitäten. Wir waren angenehm überrascht, dass einige Probanden nach achtwöchiger Behandlung ihre Nachuntersuchungen während der Studie ohne die Hilfe einer Begleitperson wahrnehmen konnten. Einige der Patienten erlangten sogar die Fähigkeit, Buchstaben an einer Wand oder sogar den großen Text in einer Zeitung zu lesen, ein Mobiltelefon zu benutzen, fernzusehen und sogar in eine Nadel einzufädeln.“ sagte der leitende Forscher Dr. Santosh Mahapatra, Augenarzt und Augenchirurg.
Die RP-Gentherapie von Nanscope, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status erhalten hat, nutzt einen proprietären AAV2-Vektor, um die MCO-Gene in die Netzhaut einzuschleusen. Diese mutationsunabhängige Gentherapie umfasst eine einzige Injektion durch das Auge, die in einer Arztpraxis verabreicht wird.
Samarendra Mohanty, Ph.D., Präsident, Chief Scientific Officer und Erfinder der Technologie von Nanscope, sagte: „Optogenetik ist ein leistungsstarkes Forschungsinstrument, hatte jedoch nur begrenzte klinische Vorteile, da die Opsine im Gegensatz zu natürlichen Lichtumgebungen ein schmales Aktivierungsband aufwiesen. MCO reagiert empfindlich auf breitbandiges Licht und kann durch Umgebungslicht aktiviert werden, wodurch das Risiko einer Phototoxizität durch den langfristigen kontinuierlichen Einsatz externer Geräte zur intensiven Lichtstimulation eliminiert wird.“
Über RP
In normalen Augen werden Opsine von Photorezeptorzellen und intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen (ipRGCs) in der Netzhaut exprimiert und lösen bei Aktivierung durch Licht den physiologischen Prozess des Sehens aus. RP umfasst eine Gruppe seltener genetischer Erkrankungen, bei denen sich die Photorezeptorzellen der Netzhaut im Laufe der Zeit verschlechtern, was zu Sehstörungen und schließlich zur Erblindung führt. Es wird angenommen, dass diese Störungen mit über 60 verschiedenen Genmutationen zusammenhängen.
Über Nanoscope Therapeutics Inc.
Nanoscope Therapeutics von Bedford, TX, entwickelt optogenetische Gentherapien unter Verwendung lichtempfindlicher Moleküle, um Millionen blinder Menschen, die an degenerativen Netzhauterkrankungen leiden, für die es keine Heilung gibt, wieder sehend zu machen. Nanoskop nutzt MCO-Moleküle, um die degenerierte Netzhaut wieder zu sensibilisieren und das Sehvermögen in einer Umgebung mit Umgebungslicht wiederherzustellen. Die Pipeline des Unternehmens umfasst die Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Retinitis pigmentosa, Stargardt-Krankheit und altersbedingter Makuladegeneration.
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Nanscope Therapeutics gibt neue Ernennungen zum klinischen Beirat bekannt
BEDFORD, Texas, 19. April 2021 /PRNewswire/ — Nanoscope Therapeutics Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Gentherapien zur Behandlung erblicher Netzhauterkrankungen entwickelt, gab heute eine Erweiterung seines klinischen Beirats durch die Ernennung von vier neuen Mitgliedern bekannt.
„Es ist für uns eine Ehre, solch angesehene klinische Experten für Netzhauterkrankungen als Berater zu haben. Ihre Anleitung wird von unschätzbarem Wert sein, wenn wir Gentherapien vorantreiben, um Netzhautzellen neu zu programmieren und sie funktionell aktiv zu machen, um das Sehvermögen wiederzuerlangen“, sagte der Präsident und Mitbegründer von Nanscope Samarendra Mohanty, Ph.D.
Zu den vier neuen Mitgliedern gehören:
- Michael Singer, MD, klinischer Professor für Augenheilkunde an der Universität von Texas Gesundheitswissenschaftliches Zentrum in San Antonio, Texas. Er ist außerdem Direktor für klinische Forschung am Medical Center Ophthalmology Associates in San Antonio.
- Stephen H. Tsang, MD, Ph.D., der Laszlo T. Bito Professor für Augenheilkunde sowie Pathologie und Zellbiologie an der Universität von Columbia Irving Medical Center.
- Paul Yang, MD, Ph.D., Assistenzprofessor für Augengenetik und Immunologie am Casey Eye Institute der Oregon Health & Science University.
- SriniVas R. Sadda, MD, Präsident und Chief Scientific Officer des Doheny Eye Institute, Stiftungslehrstuhl von Stephen J. Ryan – Arnold und Mabel Beckman und Professor für Augenheilkunde am Universität von Kalifornien – Los Angeles David Geffen School of Medicine.
Die neuen Mitglieder sind zu den derzeitigen Beiratsmitgliedern hinzugekommen: Samuel Barone,MD; Vittorio Porciatti, DSc; Weldon Wright, MD; Und Thomas Yorio, Ph.D.
Das Hauptprodukt von Nanscope ist eine optogenetische Gentherapie, vMCO-010, die lichtempfindliches Multi-Characteristics Opsin (MCO) in Netzhautzellen abgibt, um das Sehvermögen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) und Stargardt-Krankheit wiederherzustellen. Beide Anträge haben von der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten. Im Erfolgsfall wäre die optogenetische Therapie die erste Behandlung zur Korrektur dieser Erkrankungen.
Über Nanoscope Therapeutics Inc.
Nanoskop-Therapeutika, von Bedford, TX, treibt die Gentherapie mit lichtempfindlichen Molekülen voran, um Millionen blinder Menschen, die an einer degenerativen Netzhauterkrankung leiden, für die es keine Heilung gibt, wieder sehend zu machen. Das Nanoskop nutzt ein umgebungslichtempfindliches MCO-Molekül, um die Netzhaut gegenüber dem Umgebungslichtniveau erneut zu sensibilisieren. Die Pipeline des Unternehmens umfasst eine auf Optogenetik basierende Netzhautregenerationstherapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit RP, Stargardt-Krankheit und trockener/feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Endstadium. Für weitere Informationen besuchen Sie: https://nanostherapeutics.com/
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Dan Eramian
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Das Team von Nanscope® hat den Preis der Phase II Retinal Organoid Challenge (ROC) des National Institute of Health verliehen
BEDFORD, Texas, 2. Februar 2021 /PRNewswire/ – Um die Herausforderung zu meistern, ein physiologisch relevantes dreidimensionales (3D) Netzhautorganoid zu erzeugen, haben Forscher von Nanscope® in Zusammenarbeit mit der Universität Colorado, Und Miami-Universität wurden kürzlich mit dem Hauptpreis der 3D-ROC Challenge des National Institute of Health (NIH) ausgezeichnet. https://www.nei.nih.gov/about/goals-and-accomplishments/nei-research-initiatives/3-d-retina-organoid-challenge-3-d-roc/2017-ideation-challenge/2017-ideation-winner-and-honorable-mention
Die Organoide bieten eine einzigartige Gelegenheit zur Evaluierung neuartiger Gentherapien, einschließlich der Multi-Characteristic Opsin (MCO)-Gentherapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens. Dies ist ein aktiver therapeutischer Entwicklungsbereich für Nanoscope Therapeutics, um die Wirksamkeit der optogenetischen MCO-Therapie zu bewerten, die sich bei der Wiederherstellung des Sehvermögens bei Blinden als vielversprechend erwiesen hat. Die Opsin-basierte (und andere gentherapeutische) Behandlung erfordert eine Beurteilung der Wirksamkeit in-vitro (zur Freisetzungscharakterisierung des Arzneimittels) und objektive klinische Messungen. Während wir derzeit Fluoreszenzbildgebung zur objektiven Messung der Wirksamkeit von MCO-Arzneimitteln verwenden, besteht Bedarf an einer markierungsfreien Bewertung lichtaktivierter Aktivitäten in Opsin-sensibilisierten Neuronen. Dies ist besonders wichtig, da Fluoreszenzmethoden die lichtempfindlichen Opsin-exprimierenden Neuronen von Natur aus stören.
„Nanscope entwickelt weiterhin bahnbrechende Technologien zur Beurteilung neuronaler Aktivitäten ohne den Einsatz von Anregungslicht (wie es bei der Fluoreszenz verwendet wird) und arbeitet derzeit an der Implementierung dieses Ansatzes für die objektive, markierungsfreie Erkennung der Aktivitäten natürlicher Photorezeptoren des Auges sowie Opsin-sensibilisierter Zellen.“ Aktivitäten als Reaktion auf Lichtstimulation in vivo," sagte Samarendra Mohanty, PhD, Präsident und Chief Scientific Officer.
Für die 3D-ROC-Herausforderung verwendete Nanscope eine auf Nahinfrarotlicht basierende optische Kohärenztomographie (OCT), die mit einem Elektro- und Optophysiologiegerät integriert ist, um sowohl die Struktur als auch die Funktion schichtspezifischer Zellen in den Zielregionen der Netzhaut zu messen.
https://www.youtube.com/watch?v=Gh0IqFZV_I0&list=LL&index=3&t=19s
Diese markierungsfreie Aktivitätserkennungstechnologie hat bereits mehrere biopharmazeutische Unternehmen dazu veranlasst, ihre Therapieansätze zu evaluieren.
„Wir treiben auch die OCT-gesteuerte gezielte Laser-Mikrobestrahlungstechnologie voran, um Modelle für degenerative Augenerkrankungen wie Retinitis Pigmentosa (RP) und trockene altersbedingte Makuladegeneration (trockene AMD) zu erstellen und um gezielt therapeutische Gene zu liefern“, sagte er Sulagna Bhattacharya, CEO von Nanscope.
Über NANOSCOPE THERAPEUTICS Inc.
Nanscope Therapeutics treibt die Gentherapie mit lichtempfindlichen MCO-Molekülen voran, um Millionen blinder Menschen, die an einer degenerativen Netzhauterkrankung leiden, für die es keine Heilung gibt, wieder sehend zu machen. Unsere Pipeline umfasst eine auf Optogenetik basierende Netzhautregenerationstherapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit RP, Stargardt-Krankheit und trockener AMD.
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