Nanoscope Therapeutics 的 MCO-010 用于治疗色素性视网膜炎获得 FDA 快速通道指定
德克萨斯州达拉斯（2022 年 10 月 10 日）— 纳米视野治疗公司一家开发视网膜退行性疾病基因疗法的临床阶段生物技术公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 MCO-010 快速通道指定 (FTD)，MCO-010 是一种环境光可激活的多特征视蛋白 ( MCO）光遗传学单一疗法可恢复失明患者的视力，通过玻璃体内注射治疗色素性视网膜炎（RP）。
Nanoscope 首席执行官 Sulagna Bhattacharya 表示：“ FDA 授予 FTD 的决定强调了 MCO-010 对于解决严重的未满足需求的重要性，并验证了其作为 RP 患者有效治疗药物的潜力。” “我们很自豪能得到 FDA 的支持，并期待与 FDA 合作，评估 MCO-010 临床开发和未来监管审查的后续步骤。”
2022 年 1 月，27 名晚期视力丧失的 RP 患者参加了一项多中心、随机、双盲、假手术对照的 RESTORE 临床试验（NCT04945772）的MCO-010。临床试验的主要数据预计将于 2023 年上半年获得。
今年9月，2期开放标签STARLIGHT临床试验（NCT05417126）MCO-010 治疗因 Stargardt 病而导致晚期视力丧失的患者。预计 2023 年上半年将获得为期 6 个月的临床试验数据。
FDA 的快速通道指定旨在促进新疗法的开发和加快审查，以治疗未满足医疗需求的严重疾病。凭借快速通道资格，Nanscope Therapeutics 有资格与 FDA 举行更频繁的监管会议和沟通。
关于 Nanoscope Therapeutics Inc .
Nanoscope Therapeutics 正在为数百万因视网膜退行性疾病而失明的患者开发与基因无关的恢复视力的光遗传学疗法，而这种疾病目前尚无治愈方法。该公司的主要资产 MCO-010 目前正在美国进行 2b 期多中心、随机、双盲、假对照临床试验，用于治疗视网膜色素变性（NCT04945772）预计将于 2023 年上半年获得顶线数据。该公司还全面招募了针对 Stargardt 患者的 MCO-010 疗法的 2 期试验（NCT05417126）。 MCO-010 已获得 FDA 对 RP 的快速通道指定，以及 FDA 对 RP 和 Stargardt 的孤儿药指定。临床前资产包括用于治疗地理萎缩的非病毒激光 MCO-020 基因疗法。
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消息来源 Nanoscope Therapeutics
